Ensayo clínico para la evaluación de seguridad y eficacia de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
- Conditions
- Enfermedad de Alzheimer de leve a moderadoMedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10012271 Term: Dementia Alzheimer's type System Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2010-021218-50-ES
- Lead Sponsor
- AB Science
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 300
Criterios de inclusión
1.Sexo masculino o femenino.
2.Edad ? 50 años, peso ? 45 kg e índice de masa corporal (IMC) ? 18 en el momento de la selección.
3.En el caso de las mujeres, menopausia ? 2 años.
4.Paciente con demencia tipo Alzheimer según los criterios del DSM-IV.
5.Paciente con probable enfermedad de Alzheimer según los criterios de la NINCDS-ADRDA.
6.Paciente con puntuación basal del MMSE ? 12 y ? 25.
7.Paciente tratado durante un mínimo de 6 meses con dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) en la visita basal, y/o dosis estable de memantina durante un mínimo de 6 meses en la visita basal, sin que esté previsto modificar este tratamiento en el transcurso del estudio.
8.Paciente con función orgánica adecuada en las visitas de selección y basal:
?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 2 × 109/l
?Hemoglobina ? 10 g/dl
?Plaquetas (PTL) ? 100 × 109/l
?AST/ALT ? 2,5 LSN
?Bilirrubina ? 1,5 LSN
?Albúmina ? 1 × LIN
?Urea ? 1,5 × LSN
?Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
?Proteinuria < 30 mg/dl en tira reactiva; si la proteinuria ? 30 mg/dl, proteinuria en 24 h ? 1,5 g/24 h
9.Paciente con un cuidador estable y de confianza, cuya relación con el paciente sea lo suficientemente familiar (a juicio del investigador) para aportar datos fidedignos. El cuidador debe estar en contacto habitual con el paciente (como mínimo, un promedio de 10 h por semana) y debe ser capaz de detectar los acontecimientos adversos, supervisar el cumplimiento terapéutico con el fármaco en estudio, describir la evolución del paciente y acompañarle a todas las citas concertadas.
10.Capacidad y disposición del paciente, del cuidador y del representante legal del paciente, si procede, de respetar el calendario de visitas del estudio y procedimientos del protocolo; comprender, firmar y fechar el consentimiento informado en la visita de selección, antes de que se realice ninguna actividad específica del estudio.
11.En el caso de los varones, comprometerse a utilizar un método anticonceptivo válido desde el punto de vista médico (la pareja, si es mujer fértil, también deberá utilizar uno) durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200
Criterios de exclusión
1.Paciente con demencia debida a causas distintas de la enfermedad de Alzheimer según la exploración específica, incluida una prueba de neuroimagen realizada en los últimos 6 meses:
?Otro trastorno del sistema nervioso central que provoque déficits amnésicos y cognitivos progresivos, p. ej. enfermedad cerebrovascular (aunque podría incluirse en el estudio a un paciente con un máximo de 4 microhemorragias y 2 lagunas en la RMN), enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, etc.
?Enfermedades sistémicas que producen demencia, como el hipotiroidismo, la deficiencia de vitamina B12 sin tratar o deficiencia de ácido fólico, la deficiencia de niacina, la neurosífilis, la infección por el VIH, etc.
?Demencia por causas tóxicas.
2.Paciente con enfermedad de Alzheimer con formas graves de delirios o síndrome confusional (se permiten las formas leves y moderadas de delirio o síndrome confusional).
3.Paciente en tratamiento con cualquier fármaco registrado o presuntamente potenciador cognitivo/memoria o modificador de la enfermedad, distintos del donepezilo, la galantamina, la rivastigmina y la memantina (se permitirá el tratamiento con ginkgo biloba si el paciente lleva tomando la misma dosis durante al menos 6 meses).
4.Paciente con signos de psicosis y/o consumo de antipsicóticos en el momento de la selección, o antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes.
5.Paciente con infección activa actual, bacteriana, vírica (hepatitis B y C, VIH, VEB, CMV, herpes zóster), fúngica, micobacteriana, protozoaria o cualquier otra infección.
6.Paciente con antecedentes de hospitalización por infección en las 2 semanas anteriores a la selección.
7.Paciente que presenta de cardiopatías, definida como al menos uno de los trastornos siguientes:
?Antecedentes recientes de cardiopatías (en los últimos 6 meses):
-Síndrome coronario agudo
-Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV según la NYHA)
-Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita resucitada)
?Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación de la NYHA
?Trastornos graves de la conducción que no estén corregidos con marcapasos permanente (bloqueo auriculoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular)
?Síncope por causas desconocidas en los últimos 3 meses
?Hipertensión arterial grave e incontrolada, a juicio del investigador, o hipertensión sintomática
8.Paciente con diarrea crónica.
9.Paciente con edemas.
10.Paciente con dermatosis concomitantes (p. ej., eczema, psoriasis) o antecedentes de alergias cutáneas.
11. Tratamiento con un fármaco en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la selección
12. Rechazo por parte del paciente varón y de su pareja de utilizar cada uno un método anticonceptivo válido durante todo el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco en investigación.
13. Antecedentes de cumplimiento terapéutico deficiente o alcoholismo/toxicomanías, consumo excesivo de alcohol que limitaría la capacidad de ceñir
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method