EUCTR2010-019562-91-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento profiláctico con anfotericina B liposomal (AmBisome®) para la prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en sujetos que reciben quimioterapia de inducción a la remisión para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) - AmbiGUARD
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 355
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación en este estudio.
- •?LLA diagnosticada recientemente, con administración de un régimen de quimioterapia para la LLA que induce habitualmente a un mínimo de 10 días de neutropenia.
- •?Edad ? 18 años.
- •?Posibilidad de realizarse rápidamente todas las pruebas de selección para asegurar que los resultados se puedan obtener y evaluar antes de la aleatorización, de manera tal que la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado para la profilaxis de IFI pueda administrarse en el plazo de 5 días desde el inicio de la primera quimioterapia de inducción a la remisión.
- •?Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •En este estudio, no se inscribirán sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión.
- •?Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B o AmBisome, los metabolitos o los excipientes de la formulación; en particular, antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a la anfotericina B o AmBisome, o a cualquiera de sus metabolitos o excipientes de la formulación.
- •?Hipersensibilidad conocida a los excipientes de la formulación del placebo.
- •?Fiebre en la actualidad (? 38 °C), salvo que se explique por causas no infecciosas.
- •?Sujetos con IFI comprobada, probable o posible (de acuerdo con los criterios de EORTC/MSG) en la selección o en la historia clínica del sujeto.
- •?Infiltrados pulmonares.
- •?Tratamiento concomitante o previo con un fármaco antifúngico dentro de los 30 días anteriores, a menos que el nivel plasmático sea inferior al límite de detección o que hayan transcurrido al menos 5 semividas del antifúngico desde la administración del tratamiento.
- •?Creatinina sérica > 2 x el límite superior de la normalidad (LSN).
- •?Resultados de Grado 3 en las pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 x LSN; bilirrubina total > 2,5 x LSN.
- •?Cualquier comorbilidad grave que no sea la enfermedad hematológica subyacente (LLA) que a criterio del investigador podría interferir en las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
- •?Sujetos que han recibido algún fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección, con excepción de productos en investigación empleados en la quimioterapia para la LLA como parte del protocolo de tratamiento actual para la LLA del sujeto.
- •?Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico para la evaluación de seguridad y eficacia de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.Enfermedad de Alzheimer de leve a moderadoMedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10012271 Term: Dementia Alzheimer's type System Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersEUCTR2010-021218-50-ESAB Science300
进行中（未招募）
不适用
The safety & effectiveness of combining extended release niacin+laropiprant + simvastatin (MK-0524B) in the management of cholesterol levels.EUCTR2010-023939-42-ESMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.888
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, randomizado de bevacizumab en combinación con capecitabina y cisplatino comparado con placebo en combinación con capecitabina y cisplatino, para tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer gástrico avanzadoA double-blind, randomised, multicenter, phase III study of bevacizumab in combination with capecitabine and cisplatin versus placebo in combination with capecitabine and cisplatin, as first-line therapy in patients with advanced gastric cancerPacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, localmente avanzado o metastático inoperable que no han recibido previamente tratamiento para cáncer gástrico avanzado o metastáticoAdult and elderly patients with histologically confirmed, inoperable, locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction, who have received no prior treatment for advanced or metastatic gastric cancer.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063916Term: Metastatic gastric cancerEUCTR2007-000175-42-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd.760
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Epratuzumab en pacientes con crisis agudas severas de Lupus Eritematoso Sistémico excluyendo los sistemas renal o neurológico. - Estudio de Fase III de Epratuzumab en crisis agudas severas de lupus eritematoso sistémicoEUCTR2005-000705-59-ESImmunomedics, Inc.510
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, con grupos paralelos, de no inferioridad, comparando 150 mg de Risedronato Mensual con 5mg de Risedronato Diario en el tratamiento de la osteoporosis postmenopausica evaluado a 12 y 24 meses. 2005032 (EFC6062) (HMR4003K/3001) - MERIT-OPmujeres con osteoporosis postmenopáusica.MedDRA version: 7.0Level: PTClassification code 10031285EUCTR2005-002785-10-ESProcter & Gamble Pharmaceuticals Inc1,068