Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, con grupos paralelos, de no inferioridad, comparando 150 mg de Risedronato Mensual con 5mg de Risedronato Diario en el tratamiento de la osteoporosis postmenopausica evaluado a 12 y 24 meses. 2005032 (EFC6062) (HMR4003K/3001) - MERIT-OP

• Conditions: mujeres con osteoporosis postmenopáusica.; MedDRA version: 7.0Level: PTClassification code 10031285

• Registration Number: EUCTR2005-002785-10-ES
• Lead Sponsor: Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-10-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 1068

Inclusion Criteria

a)ser mujer, en régimen ambulatorio, y de 50 años de edad o mayor;
b)estar en buena salud general
c)ser postmenopáusicas (=5 años desde la última menstruación, natural o quirúrgica).
d)tener al menos 3 cuerpos vertebrales de la columna lumbar evaluables (L1-L4), sin fracturas o enfermedad degenerativa;
e)cumplir uno de los siguientes criterios de DMO de columna lumbar:
•tener DMO de columna lumbar (L1-L4) menor de 0,772 g/cm2 (Hologic) o 0,880 g/cm2 (Lunar), correspondiente a una DMO de más de 2,5 DE por debajo del valor medio en mujeres adultas jóvenes, o
•tener DMO de columna lumbar (L1-L4) menor de 0,827 g/cm2 (Hologic) o 0,940 g/cm2 (Lunar), correspondiente a una DMO de más de 2,0 DE por debajo del valor medio en mujeres adultas jóvenes, y al menos una fractura de cuerpo vertebral prevalerte (T4-L4);
f)desear y ser capaz de dar el consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a)cualquier enfermedad previa o actual clínicamente significativa.
b)abuso de alcohol,
c)abuso de fármacos de prescripción o ilegales
d)cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la evaluación de DMO de columna lumbar determinada en una radiografía de Selección por un radiólogo en el centro de radiografías central,
e)prótesis de cadera bilateral;
f)antecedentes de hiperparatiroidismo, a menos que se haya corregido quirúrgicamente y con concentraciones de calcio en suero normal durante al menos 12 meses antes del reclutamiento;
g)hiperparatiroidismo no controlado u osteomalacia actual en el momento del reclutamiento;
h)cualquier antecedente de cáncer durante los 5 años anteriores, excepto para carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas dérmicas con remisión documentada de 6 meses. Las pacientes con antecedentes recientes de carcinoma cervical in situ tratado con éxito, no se excluirán a menos que tengan remisión documentada de 12 meses;
i)un Índice de Masa Corporal > 32 kg/m2;
j)cualquier reacción alérgica o anormal a bifosfonatos:
k)utilización de cualquiera de las siguientes medicaciones durante los 3 meses desde el inicio del fármaco del estudio o utilización de cualquiera de las siguientes medicaciones durante más de 1 mes en cualquier momento durante los 6 meses previos al inicio del fármaco del estudio:
•glucocorticoides orales =5 mg de prednisolona o equivalente/día; •esteroides anabólicos
•estrógenos (orales, parche dérmico, o gel), moduladores del receptor de estrógenos selectivo
•progestinas
•calcitonina
•suplementos de vitamina D (> 1.000 UI por día)
•calcitriol, calcidiol, o alfacalcidol a cualquier dosis
•cualquier bifosfonato
•fluoruro (=10 mg/día)
•estroncio (= 50 mg/día)
•PTH
•Productos en las clases de fitoestrógenos o isoflavonas
l)inyección depot > 12.000 UI de vitamina D en los 9 meses anteriores;
m)determinaciones de laboratorio clínico marcadamente anormales que el Investigador se evalúan como clínicamente significativas (Apéndice I);
n)aclaramiento de creatinina de < 30 mL/min,
o)hipocalcemia o hipercalcemia por cualquier causa;
p)valor de la hormona estimuladora del tiroides en suero (TSH) fuera del rango permitido de 0,38-9,99 mlU/L (0.38-9.99 µUI/ml). q)concentración de vitamina D 25-hidroxil en suero < 12 mg/mL (30 nmol/L);
r)participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la Selección;
s)pocas probabilidades demostradas de finalizar el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified