ChiCTR2200062035尚未招募不适用
无痛肠镜检查前口服乳果糖联合碳水化合物对患者肠道准备效果及舒适度的有效性和安全性的研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恶心呕吐率
研究概览
简要总结
研究无痛肠镜检查前口服乳果糖联合碳水化合物对患者肠道准备效果及舒适度的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 岁及以上需做结肠镜或者胃镜+肠镜检查的患者；
- •(2)存在以下任何一项肠道准备危险因素：年龄>70 岁、结肠外科手术史、慢性便秘(便秘符合罗马Ⅳ便秘诊断标准)、糖尿病、帕金森病、中风或脊髓损伤史、既往肠道准备不充分、体重指数>25kg/m2、使用三环抗抑郁药或麻醉剂、使用阿片类药物或其他导致便秘药物?
排除标准
- •(1)过敏；(2)ASA≥Ⅲ级；(3)有糖尿病、胃瘫、胃肠道狭窄或者梗阻的患者；(4)食管、胃、十二指肠急性穿孔；(5)有心血管疾病，如严重心脏病如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭等；(6)急诊患者；(7)拒绝签署知情同意书；(8)依从性差，不能配合手术者；(9)近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；(10)伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
患者前一天晚上 20：00 之后禁食。随后饮用乳果糖 50ml，如果无明显腹泻，30min 后再饮用乳果糖 50ml(出现腹泻无需再次饮用)，分次口服枢能 400ml 及白开水 1000ml，检查当天早晨 05：00 再次乳果糖 50ml,口服枢能 400m 及白开水 1500ml。检查结束后 2 小时开始饮用枢能 50ml,2-3 小时饮用 200ml，总量不超过 400ml。
对照组
患者前一天晚上 20：00 之后禁食。随后，取复方聚乙二醇电解质散 1 袋，加入到 1000ml 温水中，稀释均匀，1 小时内饮完，用于行肠道清洁。5：00 第二次口服复方聚乙二醇电解质散溶液，方法同上。
结局指标
主要结局
恶心呕吐率
次要结局
- 直立性脉率增加
- 血流动力学
- 肠道准备质量
- 内镜检查患者评估表
- 胃肠镜检查调查问卷
- 血糖(检查前、检查结束)
- 电解质(检查前、检查结束)
- 不良反应
- 肠功能恢复时间
- 第一次排便时间
研究者
研究点 (1)
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