ChiCTR2000032488尚未招募早期 1 期
孕妇补充维生素 D 预防妊娠期糖尿病的多中心随机对照研究
浙江大学教育基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 妊娠糖尿病
研究概览
简要总结
- 明确研究孕期维生素 D（VitD）补充对预防妊娠期糖尿病的效果；
- 评价高剂量 VitD 补充后对孕妇 VitD 的营养状态的作用；
- 高剂量 VitD 补充对胎儿出生结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，安慰剂与vit D3（800iu）均由国药控股星鲨制药（厦门）有限公司提供，安慰剂与vit D3在形状、大小、颜色等外观上都与vit D3相同，但在外盒上标注“a”或“b”，且研究过程采用双盲法（研究者与孕妇均不知道“a”和“b”分别代表安慰剂或vit D3）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 孕 8~14 周来产检的孕妇；
- •② 年龄 18~45 周岁；
- •③ 妊娠期糖尿病高危孕妇（满足以下任一条件定义为妊娠期糖尿病高危孕妇）：
- •a) 孕前或孕早期 BMI ≥24 kg/m2；
- •b) 有糖尿病家族史或妊娠期糖尿病家族史者；
- •c) 既往妊娠诊断为妊娠期糖尿病者；
- •d) 有巨大儿（≥4000 g）分娩史者；
- •e) 糖化血红蛋白 5.7-6.4%或空腹血糖 6.1 ~7.0 mmol/L。
- •④ 同意参加本项目的孕妇，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 有糖尿病病史或目前明确诊断的糖尿病患者(包括 1 型、2 型糖尿病)；
- •② 糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖>7.0 mmol/L 且伴有明显糖尿病症状；
- •③ 现在或过去钙代谢异常（甲状旁腺功能减退 / 亢进、肾结石）、高尿钙或高钙血症；
- •④ 每日 VitD 摄入量>800 IU；
- •⑤ 严重慢性疾病（心、肺、肝、肾等功能不全者）或精神疾病；
- •⑥ 自己无法安全地行走 100 米；
- •⑦ 流产史（自然 / 人工（分具体原因））、多胎或人工生殖；
- •⑨ 不能流利地使用普通话；
- •⑩ 正参加其它临床试验或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
每天补充安慰剂 2 粒
干预组
每天补充 2 粒 800IU 维生素 D3
结局指标
主要结局
妊娠糖尿病
时间窗: 孕 24-28 周
次要结局
- 维生素 D 过量(入组后每月随访 1 次)
- 出生体重和孕周(分娩时)
- 婴儿体重和身长(产后 42 天)
- 过敏性疾病(产后 42 天)
研究者
研究点 (4)
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