ChiCTR2000036517进行中（未招募）早期 1 期
经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）与经脐单孔腹腔镜手术（TU-LESS）行全子宫切除的有效性及安全性的随机对照研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
通过对经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）及经脐单孔腹腔镜（TU-LESS），两种手术方式的的围手术期结局以及中长期随访数据的对比，客观评价上述手术在全子宫切除术中的安全性、可行性、卫生经济学效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁；
- •（2）罹患子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜病变、盆腔器官脱垂、子宫内膜癌或宫颈癌前病变，部分早期妇科恶性肿瘤等需要子宫切除患者。
- •（3）生命体征平稳可耐受腹腔镜手术；
- •（4）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •（1）存在严重内外科合并症，空腹血糖>11.1mmol/L，血压>160/100mmHg，肝肾功能不全，心脑血管疾病、急性感染期，术前深静脉血栓形成或高凝状态，精神疾病及其他手术禁忌；
- •（2）直肠手术史，怀疑直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤；
- •（5）其他：盆腔炎性疾病，多次腹部手术史，术前评估不适宜行腹腔镜手术者；
研究组 & 干预措施
Group 1
经阴道自然腔道内镜（V-NOTES）全子宫切除术
Group 2
经脐单孔腹腔镜（TU-LESS）全子宫切除术
结局指标
主要结局
围手术期并发症
次要结局
- 手术持续时间
- 术中失血量
- 子宫重量
- 术后肛门排气时间
- 下床活动时间
- 平均住院日
- 患者满意度
- 住院费用
- 镇痛药物使用率
- 术后恶心与呕吐
- 身体形象量表 / 美观量表
研究者
研究点 (1)
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