ChiCTR2000037482尚未招募早期 1 期
经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）前穹隆入路和后穹隆入路输卵管切除术有效性及安全性的随机对照试验
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术开始至进入腹腔的时间
研究概览
简要总结
对输卵管妊娠中拟行输卵管切除术的病人行经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）前穹隆入路和后穹隆入路手术， 采集围手术期结局以及随访数据的对比，客观评价 v-NOTEs 前穹隆入路和后穹隆入路手术的安全性、可行性、卫生经济学效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁；
- •（2）输卵管妊娠病员要求行患侧输卵管切除术，拟行腹腔镜手术（非急诊手术）；
- •（3）生命体征平稳可耐受腹腔镜手术；
- •（4）无严重盆腹腔结核或严重盆腔炎后遗症的，妇科检查子宫活动度良好的。
- •（5）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意
排除标准
- •（1）急诊异位妊娠手术；
- •（2）急性感染期，术前深静脉血栓形成或高凝状态，空腹血糖>11.1mmol/L，血压>160/100mmHg，肝肾功能不全，精神疾病及其他手术禁忌；
- •（3）膀胱 / 直肠手术史；
- •（4）怀疑前后陷凹粘连或直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤；
- •（4）无性生活史或妊娠中；
- •（5）既往有盆腹腔结核或严重盆腔炎后遗症病史的；
研究组 & 干预措施
1
经阴道前穹隆入路行输卵管切除术
2
经阴道后穹隆入路行输卵管切除术
结局指标
主要结局
手术开始至进入腹腔的时间
是否有膀胱损伤或直肠损伤
手术时间
术中出血量
是否有中转经脐部腹腔镜手术
次要结局
- 术后肛门排气时间
- 术后疼痛评分
- 术后恶心与呕吐
- 身体形象量表 / 美观量表
- 患者满意度
- 平均住院日
研究者
研究点 (1)
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