ChiCTR2000038615Not yet recruitingEarly Phase 1
经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与经脐单孔腹腔镜（LESS）子宫内膜癌前哨淋巴结切除术的有效性与安全性的非随机对照临床研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: November 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无疾病进展生存期
Study Overview
Brief Summary
希望通过收集分析在我院接受 LESS 和 vNOTES 治疗子宫内膜癌患者的临床病理资料，为证实 SLN 应用于子宫内膜癌 LESS 和 vNOTES 手术的有效性和安全性。并通过比较手术时间、手术出血量、手术并发症、术后疼痛、术后恢复排尿排便时间、术后生活质量满意度、住院时间、住院费用、淋巴结阳性率、患者生存预后指标如疾病无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、五年生存率等方面的差异，评价两者之间的安全性、有效性和经济学效应。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 不设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •年龄 35-60 周岁之间的经病理确诊为子宫内膜癌的非妊娠且无生育要求的女性患者 ；
- •研究者认为受试者能够遵守本研究方案；
- •参加本临床试验之前 3 个月未参加过其他临床试验；
- •5）无严重基础疾病，能耐受手术麻醉者；
- •既往盆腹腔手术史不超过 2 次者；
- •术前阴道检查估计盆腹腔无严重粘连的患者
Exclusion Criteria
- •1）有生育要求的患者；
- •2）参加本临床试验之前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •3）有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者；
- •4）既往盆腹腔手术史超过 2 次者；
- •有阴道炎症者或经治疗无好转者；
- •术前阴道检查估计盆腹腔有严重粘连的患者
- •有其他器官活动性感染的患者；
- •8）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •9）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •10）其他研究者认为不适合本临床试验的情形
Arms & Interventions
A 组
经脐单孔腹腔镜
B 组
经阴道自然腔道内镜手术
Outcomes
Primary Outcomes
无疾病进展生存期
总生存期
淋巴结阳性率
五年生存率
Secondary Outcomes
- 手术并发症
- 手术失血量
- 手术时间
- 术后疼痛
- 术后恢复排尿排便时间
- 住院费用
- 术后住院时间
Investigators
Study Sites (1)
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