CTR20243201进行中（未招募）2 期
一项评价吸入用 H057 治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的 IIa 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件，包括 AE 的发生率及严重程度、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、体格检查和呼吸系统药物刺激症状等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价吸入用 H057 在轻中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性。次要目的：评价吸入用 H057 在轻中度 ARDS 患者中的药代动力学和药效动力学特征；评价吸入用 H057 在轻中度 ARDS 患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价吸入用h057在轻中度急性呼吸窘迫综合征（ards）患者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •根据全球新定义诊断为 ARDS，到签署知情同意书不超过 48 小时；
- •受试者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
- •休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者；
- •存在心、肺、肾、肝等任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者；
- •疑似或已知活动性肺结核的患者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA＞1000 拷贝/mL 或 200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
- •入组前 28 天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者；
- •不能耐受雾化吸入治疗的患者；
- •对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •孕妇、哺乳期妇女和 6 个月内有妊娠计划的妇女；
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
不良事件，包括 AE 的发生率及严重程度、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、体格检查和呼吸系统药物刺激症状等。
时间窗: 首次给药后 28 天内
不良事件，包括 AE 的发生率及严重程度、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、体格检查和呼吸系统药物刺激症状等。
时间窗: 首次给药后 28 天内
次要结局
- 氧合指数、Murray 肺损伤评分中单项胸部 X 线评分、RALE 评分、APACHE II 评分、SOFA 评分(D8、D15 或治疗结束后)
- 机械通气时间、全因死亡率、ICU 住院天数和总住院天数(首次给药后 28 天内)
- 药代动力学参数和药效动力学参数(治疗期间)
- 氧合指数、Murray 肺损伤评分中单项胸部 X 线评分、RALE 评分、APACHE II 评分、SOFA 评分(D8、D15 或治疗结束后)
- 机械通气时间、全因死亡率、ICU 住院天数和总住院天数(首次给药后 28 天内)
- 药代动力学参数和药效动力学参数(治疗期间)
研究者
冯艳芳
上海汇伦医药股份有限公司
研究点 (5)
Loading locations...