CTR20241592进行中（未招募）3 期
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 402 人开始时间: 2024年6月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 402
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床治愈率优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
- •年龄为≥18 周岁且≤50 周岁的女性，具有正常规律的月经周期
- •有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为
- •临床诊断为 BV 者，本研究要求同时满足以下 4 项 Amsel 标准：
- •阴道分泌物 pH 值>4.5；
- •阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
- •Nugent 评分≥7 分
排除标准
- •已知对试验药物的任何成分过敏
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥3）、淋病、沙眼衣原体感染等
- •筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者
- •筛选前 1 年内患有复杂性或复发性 VVC 病史者
- •已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者
- •筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）
- •既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全
- •给药前 72h 内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)
- •给药前 2 周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和 / 或阴道内）治疗者
- •筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者
- •筛选前 2 个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术）
- •筛选时病毒学检查梅毒或 HIV 阳性者
- •筛选时妊娠试验阳性；或筛选前 2 个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 3 个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 治愈评价访视点
次要结局
- 细菌学治愈率； 综合治愈率(治疗结束评价访视点)
- 生命体征、体格检查； 实验室检查（血、尿常规，血生化检查）； 12 导联心电图检查； B 超检查； 不良事件和严重不良事件(治愈评价访视点、治疗结束评价访视点)
研究者
蒋彬
广东龙创基药业有限公司
研究点 (22)
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