CTR20181748已完成2 期
评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病预防复发的效果、疗效及安全性的Ⅱ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年10月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- BV 的复发率（经 Nugent 评分诊断）（Nugent 评分≥7 分为复发。）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对 BV 预防复发的效果。次要目的：评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗 BV 的有效性；评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗 BV 的安全性；探索高、低两种不同剂量的阴道乳杆菌活菌胶囊联合甲硝唑治疗 BV 预防复发的效果、疗效及安全性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对bv预防复发的效果。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20-50 岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性；
- •规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌 / 安慰剂 7 天；
- •筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（接受随机前 3 日内的诊断结果，且未经任何治疗）；
- •临床诊断 BV 者，即 Amsel’s 检查结果中有 3 项异常，其中线索细胞阳性；
- •受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- •在研究过程中（筛选期至 D97 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物；
- •自愿遵守完成计划的所有访视；
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •绝经后女性（最后一次月经在一年前）；
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
- •2 月内曾确诊过任何一种阴道炎(本次诊断除外)；
- •筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
- •原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
- •入组前两周内接受了全身性和 / 或阴道抗真菌或抗微生物治疗；
- •在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN；
- •已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏；
- •研究者评估可能存在依从性差者；
- •按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查；
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；
- •在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的。
结局指标
主要结局
BV 的复发率（经 Nugent 评分诊断）（Nugent 评分≥7 分为复发。）
时间窗: 治疗后 90 天
次要结局
- BV 的复发率（经 Nugent 评分诊断）(治疗后 30 天)
- BV 的复发率（经 Nugent 评分诊断）；(治疗后 60 天)
- 治愈率（Nugent 评分<7、Amsel’s 检查结果有两项或以上无异常，其中线索细胞阴性）(治疗后 7 天)
- 治疗完成至 BV 首次复发出现的时间(BV 首次复发出现的时间)
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，生命体征及体格检查、实验室检查、心电图检查结果。(筛选、基线、治疗后 7 天、30 天、60 天、90 天)
研究者
赵玫
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
研究点 (8)
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