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Clinical Trials/CTR20232881
CTR20232881Completed生物等效性

硝苯地平缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: September 13, 2023
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性
Status
Completed
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片(生产厂家：乐声药业石家庄有限公司)与参比制剂硝苯地平缓释片(持证商：Bayer Hi spani a, S. L.商品名：Adalat?retad)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂硝苯地平缓释片和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄为 18-65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)的男性和女性受试者，性别比例适当。
  • •体重：男性≥50.0kg,女性≥45.0kg,体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 之间(包括边界值);
  • •90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
  • •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •3 个月内参加过其他药物临床试验者
  • •(问询)有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK 小囊(直肠结肠切除后作回肠造口)、体位性低血压等疾病史者；
  • •(问询)试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；
  • •(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种 物质过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者；
  • •(问询)试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL,或打算在试验期间献血者；
  • •(问询)妊娠期或哺乳期妇女，或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿 意或未采取有效避孕措施者；
  • •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血 功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠(女性)等),试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
  • •HIV 抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一 项或一项以上有临床意义者；
  • •(问询)试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手 术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •(问询)试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者；
  • •(问询)试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品(比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等)者；
  • •(问询)试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯 250mL)者；
  • •(问询)自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研 究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等)者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
  • •(问询)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的 药物(如：诱导剂—— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
  • •(问询)试验前 30 天内使用过任何与硝苯地平有相互作用的药物(如：降压药-利血平、甲基多巴水合物、盐酸哌唑嗪等；β受体阻断剂- 阿替洛尔、盐酸醋丁洛尔、盐酸普萘洛尔等；三唑类抗真菌药物-伊曲康 唑、氟康唑等； HIV 蛋白酶抑制剂-沙喹那韦、利托那韦等；与蛋白结 合率高的药物-双香豆素、洋地黄苷类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等；利福平、苯妥英、卡马西平；地高辛、西咪替丁、地尔硫卓、他克莫司、环孢素、奎奴普汀、达福普汀、硫酸镁水合物(注射剂)、硝酸酯类等);
  • •(问询)不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
  • •(问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者；
  • •(问询)试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
  • •(问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
  • •(问询)不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
  • •(问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
  • •(问询)试验前一年内使用过任何毒品者
  • •酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);
  • •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药后 48h

Secondary Outcomes

  • Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
  • 察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事 件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严 重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验周期)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

孙媛

乐声药业石家庄有限公司

Study Sites (1)

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