CTR20190098CompletedPhase 3
一项比较泽布替尼（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的 3 期、随机对照研究
Not provided22 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: February 12, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 100
- Locations
- 22
- Primary Endpoint
- 通过研究者评估确定的总缓解率来比较泽布替尼（又名 BGB-3111）与伊布替尼的有效性
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
通过研究者评估确定的总缓解率来比较泽布替尼与伊布替尼的有效性。通过独立中心审查和研究者评估的无进展生存期 / 独立中心审查评估的总缓解率 / 独立中心审查评估的缓解持续时间 / 研究者评估的缓解持续时间 / 至治疗失败时间 / 由独立中心审查评估的伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)及更好疗效的比率 / 总生存期 / 患者报告终点比较泽布替尼与伊布替尼的有效性。比较泽布替尼与伊布替尼的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •依据 IWCLL 标准明确诊断 CLL 或 SLL
- •至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征
- •难治或复发性 CLL/SLL，既往接受过至少一线的系统治疗。一线治疗定义为至 少完成≥ 2 个周期的依据目前 NCCN 或 ESMO 指南的标准方案或临床试验的研 究方案
- •具有 CT/核磁共振成像（MRI）可测量病灶。可测量病灶定义为≥1 个淋巴结的最长径>1.5cm，且 2 个垂直直径清晰可测或结外病灶最长垂直直径（LPD）测量值必须 > 10mm
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0、1 或 2
- •骨髓功能良好，定义为： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3（允许使用生长因子），如患骨髓功能良好，则可以 ANC ≥750/mm3 用于确认患者符合 ANC 要求的筛选期血液检查必须在最近一次培非格司亭给药后至少 14 天以及在最近一次给予其他骨髓生长因子（例如 G-CSF、GM-CSF）后至少 7 天进行。b.血小板≥75000/mm3（可以是输血后），如果 CLL 患者有骨髓受累，则可以血小板≥30000/mm3。c.血红蛋白≥7.5 g/dL（可以是输血后）
- •有生育能力的女性必须采取高效的避孕措施，从首次研究药物给药之前开始，包括整个研究期间以及末次 zanubrutinib 或伊布替尼给药后≥90 天
- •如果男性患者已行输精管切除，或同意在研究期间及末次 zanubrutinib 或伊布替尼给药后≥90 天采取其他高效避孕措施，则符合入选资格
- •能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
Exclusion Criteria
- •有幼淋巴细胞白血病病史、已知 Richter 综合征病史或目前怀疑发生 Richter 转化（临床怀疑的患者需行活检来排除转化）
- •具有临床意义的心血管疾病
- •入组研究前 3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
- •严重出血性疾病史，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
- •首次研究药物给药前 180 天内有卒中或颅内出血史
- •严重的或使人衰弱的肺部疾病
- •无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、全胃或小肠切除术、减肥手术、炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻
- •需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
- •已知有白血病或淋巴瘤中枢神经系统浸润
- •存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使毒性或不良事件难以解释的基础疾病
- •已知 HIV 感染，或者提示乙型或丙型病毒性肝炎活动性感染
- •中度或重度肝损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级
- •在首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术
- •接受过 BTK 抑制剂治疗
- •CLL/SLL 既往治疗的末次给药时间距随机分组时间≤ 14 天
- •试验期间需要持续使用皮质类固醇。注：在研究药物首次给药前至少 5 天，全 身性皮质类固醇必须已逐渐减量至停药 / 停止用药。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1 级（脱发、ANC 和血小板计数除外
- •首次研究药物给药前 35 天内接种活疫苗
- •对 zanubrutinib、伊布替尼或其中任一药物中的任何其他成分有超敏反应
- •必须使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行治疗
- •必须使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂进行持续治疗
- •同时参与另外一项治疗性临床试验。
- •需要治疗的活动性和 / 或持续存在的自身免疫性贫血和 / 或自身免疫性血小板减 少症（例如特发性血小板减少性紫癜）。
Outcomes
Primary Outcomes
通过研究者评估确定的总缓解率来比较泽布替尼（又名 BGB-3111）与伊布替尼的有效性
Time Frame: 25 周期前，每 3 周期评估一次；而后每 6 周期评估一次，直至疾病进展
Secondary Outcomes
- 通过由研究者评估和独立中心审查评估的无进展生存期、由独立中心审查评估的总缓解率、由独立中心审查评估的缓解持续时间、由研究者评估的缓解持续时间、至治疗失败时间、由独立中心审查评估的伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)及更好疗效的比率、总生存期和患者报告终点比较泽布替尼与伊布替尼的有效性(25 周期前，每 3 周期评估一次；而后每 6 周期评估一次，直至疾病进展)
- 比较 zanubrutinib 与伊布替尼的安全性(前 6 周期，每周期评估；7-25 周期，每 3 周期评估一次；而后每 6 周期评估一次，直至治疗结束+30 天)
Investigators
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
Study Sites (22)
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