CTR20201365进行中（未招募）1 期
健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吡咯替尼主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 18～28kg/m2（含 18 和 28）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •体格检查无异常或异常无临床意义；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前 28 天内服用了 CYP3A4 强抑制剂和 / 或强诱导剂的药物；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •经研究者判断，有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，及其他研究医生认为不适宜参加者。
结局指标
主要结局
吡咯替尼主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 吡咯替尼其他 PK 参数：Tmax、t1/2、λz 等(研究试验结束)
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等。(整个试验周期)
研究者
苏畅
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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