CTR20201365
Active, not recruiting
Phase 1
健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentJuly 9, 2020
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 吡咯替尼主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。
Investigators
苏畅
江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在18～28kg/m2（含18和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
- •体格检查无异常或异常无临床意义；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4强抑制剂和/或强诱导剂的药物；
- •在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
- •在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
Outcomes
Primary Outcomes
吡咯替尼主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
Time Frame: 研究试验结束
Secondary Outcomes
- 吡咯替尼其他PK参数：Tmax、t1/2、λz等(研究试验结束)
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。(整个试验周期)
Study Sites (1)
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