CTR20190972已完成3 期
评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的 PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
由独立影像学评审委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）比较信迪利单抗±IBI305 联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的 PFS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
- •肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
- •EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过 10%
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗
- •既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
- •首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
- •研究首次给药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
- •有症状的中枢神经系统转移
- •首次给药前 3 个月内有咯血史
- •首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
结局指标
主要结局
由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的 PFS。
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合治疗的免疫原性(试验期间)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的 PFS(治疗期间)
- 比较受试者的总生存期（ OS）(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的客观缓解率（ ORR）(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的疾病控制率（ DCR）(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的至客观缓解时间（ TTR）(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的缓解持续时间（ DoR）(试验期间)
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗的安全性与耐受性特征(试验期间)
研究者
邹腾飞
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (53)
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