CTR20212389终止1 期
评估 IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0N0）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据病理完全缓解（Pathological Complete Response, pCR）率评估 IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）受试者新辅助治疗的疗效；评估 IBI110 联合信迪利单抗在可根治性切除的非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •年龄 ≥ 18 岁的男性或女性；
- •细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌）；
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌
- •TNM 分期分类，临床分期为 IIB（原发肿瘤>4cm）、IIIA、IIIB（仅 N2）期；
- •根据 RECIST v1.1 具有至少一个可测量病灶；
排除标准
- •穿刺活检病理存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、淋巴上皮瘤样癌、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分；
- •肿瘤侵犯膈肌、纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突；
- •确认或怀疑脑转移患者；
- •原发病灶的对侧肺叶存在肿瘤结节；如临床怀疑对侧肺叶存在肿瘤结节，需行活检明确；
结局指标
主要结局
pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0N0）；
时间窗: 根治性手术后第 21~28 天
不良事件的发生率、与试验药物的相关性和严重程度，手术延迟率，实验室检查，生命体征，心电图
时间窗: 自签署知情同意书起到最后一次给药 90 天内
次要结局
- 无事件生存期（EFS）(最长 3 年)
- 主要病理缓解（MPR）(手术后 21-28 天)
- R0 切除(手术后 21-28 天)
- 客观缓解率（ORR）(手术前 7 天内)
- 总生存期（OS）(最长 3 年)
- 免疫原性(从随机分配至最后一次用药 30 天后)
- 药代动力学(从随机分配至最后一次用药 30 天后)
研究者
沈略
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (4)
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