CTR20210080进行中（未招募）3 期
IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心 III 期研究
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 基于疗法策略的 OS：定义为从随机分组到任何原因死亡的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS； 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据 RECIST V1.1 评价的 ORR
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较信迪利单抗联合 Ibi310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 Os； 比较信迪利单抗联合 Ibi310 与索拉非尼一线治疗晚期 Hcc， 由独立影像评估委员会（irrc） 依据recist V1.1 评价的 Orr
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（ AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范 2019》 肝细胞癌的临床诊断标准
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1 分
- •首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗
- •巴塞罗那临床肝癌分期为 C 期。不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有 1 个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。
- •Child-Pugh 评分 A 或 B 级（≤7 分）
- •具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选
- •不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
- •首次给药前 4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗
结局指标
主要结局
基于疗法策略的 OS：定义为从随机分组到任何原因死亡的时间
时间窗: 1-3 年
基于疗法策略的 ORR：定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由 IRRC 根据 RECIST-v1.1 评估。
时间窗: 自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估
次要结局
- 基于假想策略的 OS： 定义为在未发生接受研究方案规定以外免疫治疗的晚期一线 HCC 受试者中从随机分组到任何原因死亡的时间；(期中分析；最终分析)
- 比较 IBI310 联合信迪利单抗与索拉非尼两组由 IRRC 和研究者依据 RECIST V1.1 确定的 PFS、DOR、DCR、TTP、TTR(自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估)
- 比较 IBI310 联合信迪利单抗与索拉非尼两组由 IRRC 依据 HCC 改良的 RECIST（mRECIST）标准确定的 ORR、PFS、DOR、DCR、TTP、TTR(自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估)
- 比较 IBI310 联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期 HCC 的安全性(每个访视周期均进行)
- 比较 IBI310 联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期 HCC 后的生活质量，采用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-HCC18(首次给药当天（给药前）、每次影像学评估以及安全性随访时进行评估，如果进行了计划外影像学评估，也需要同时进行生活质量问卷)
- 评估 IBI310 联合信迪利单抗在一线治疗晚期 HCC 的免疫原性(免疫原性采样将在 1/2/4/8/12/16 周期及之后每 8 个周期；安全性随访时进行)
- 评价 IBI310 联合信迪利单抗在一线治疗晚期 HCC 的群体药代动力学特征(前 12 例：第 1、4 周期密集采样；第 2、5、6、8、12 周期采样其他试验组稀疏采血：第 1/2/3/4/5/7/12 周期采样)
研究者
张荣华
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (59)
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