CTR20223243进行中（未招募）1/2 期
IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年12月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 研究者依据实体瘤疗效评价标准 RECIST V1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IBI310 联合信迪利单抗在既往接受过至少 1 线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限。
- •不可切除或转移性或术后复发、组织学确诊的晚期胆道癌（壶腹癌除外）
- •既往接受过至少 1 线统性全身抗肿瘤治疗后疾病进展。（在辅助治疗及同步放化疗阶段接受系统性抗肿瘤治疗的患者在治疗结束后 6 个月内发生疾病进展的，算作 1 线治疗）
- •未接受过抗 PD-1/PD-L1 单抗、抗 CTLA-4 等相关免疫治疗
- •根据 RECIST V1.1 评估标准，至少有 1 个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据 RECIST V1.1 确认进展，可作为靶病灶
排除标准
- •入组前 5 年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌
- •既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
- •入组前 28 天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；或预计在研究期间需要进行大手术；首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000 IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化
- •已知的原发性免疫缺陷病史
- •首次给药前 4 周内接受过其他针对病灶的局部治疗
结局指标
主要结局
研究者依据实体瘤疗效评价标准 RECIST V1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 根据 RECIST V1.1 评估的 DoR(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1 评估的 PFS(试验期间)
- 通过治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（ SAE）的发生率和严重程度(试验期间)
研究者
李锦仙
苏州信达生物科技有限公司
研究点 (6)
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