ChiCTR2400093900进行中（未招募）4 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗晚期胰腺癌的探索性研究
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗晚期胰腺癌的探索性研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗晚期胰腺癌的探索性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照 AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 III/IV 期）。（不可切除的局部晚期胰腺癌定义为：①肿瘤无远处转移；②肿瘤侵犯肠系膜上动脉超过周径的 180°；③肿瘤侵犯腹腔干超过周径的 180°；④肿瘤侵犯肠系膜上动脉空肠分支。）；
- •既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助 / 辅助化疗或根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过 6 个月可以筛选；
- •根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST 1.1)，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；
- •重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）；
- •a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5×10^9/L；
- •b) 血小板≥85×10^9/L；
- •c) 血红蛋白≥90g/L；
- •d) 血清白蛋白≥30g/L；
- •e) 总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 × ULN）；
- •f) 肌酐清除率＞60mL/min；
- •g) 活化部分凝血活酶时间 (APTT)和国际标准化比值 (INR)≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
- •中枢神经系统转移的患者；
- •严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •存在 3 或 4 级周围神经病变；
- •存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
- •既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶及上述产品中任何成分过敏者；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；
- •同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 2 个周期评估一次疗效
次要结局
- 无进展生存期(每 2 个周期评估一次疗效)
- 总生存期(每 2 个周期评估一次疗效)
- 疾病控制率(每 2 个周期评估一次疗效)
- 缓解持续时间(每 2 个周期评估一次疗效)
研究者
研究点 (1)
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