CTR20244146进行中（未招募）3 期
评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 44 周后，体重较基线下降的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要目的：评价司美格鲁肽注射液与 WEGOVY®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。 （2）次要目的：评价司美格鲁肽注射液与 WEGOVY®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价司美格鲁肽注射液与wegovy®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。 （2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），男性或女性；
- •至少有一次自我报告的不成功的减肥史；
- •筛选前 3 个月内体重稳定（受试者自述体重变化绝对值<5kg）；
- •筛选 / 随机时，BMI≥28kg/m2；
- •愿意并能够按照方案要求进行饮食和运动、治疗、随访。
排除标准
- •确诊为 1 型、2 型或其它类型糖尿病；
- •接受以下任何药物或治疗：
- •（1）筛选 / 随机前 6 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、或具有激动 GLP-1 受体机制的药物或含有 GLP-1 RA 成分的复方制剂；
- •（2）筛选前 3 个月内接受过任何减肥处方或非处方减肥药（包括中成药及中药汤剂）、食欲抑制剂、脂质溶解注射剂（如溶脂针）、代餐及减肥穴位治疗；
- •（3）筛选前 3 个月内或预期试验治疗期内使用可能导致体重明显影响的药物，包括：持续 1 周以上具有减重作用的降糖药、全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物等；
- •（4）既往或计划（在试验期间）通过手术或医疗器械治疗肥胖，以下情况除外：
- •？脂肪抽吸术和 / 或腹壁成形术，且在筛选前>1 年进行；
- •？可调式胃束带术，且在筛选前>1 年已取出束带；
- •？胃内球囊，且在筛选前>1 年已取出球囊；
- •？十二指肠空肠旁路套管术，且在筛选前>1 年已取出套管；
- •存在以下任何病史或情况：
- •（1）筛选 / 随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •（2）筛选 / 随机前 6 个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、严重的心律失常 [如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc 间期延长（女性≥460ms 或男性≥450ms）、心房纤颤、心房扑动等]、严重心力衰竭（参照附录 1 纽约心脏协会心功能分级 III 级或 IV 级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病；
- •（3）筛选 / 随机前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）；备注：其中筛选前 6 个月内新诊断的腔隙性脑梗塞若研究者评估适宜参加本研究除外；
- •（4）筛选 / 随机前 1 个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌或抗其他病原药物治疗的严重感染；
- •（5）筛选 / 随机前有急性或慢性胰腺炎病史；
- •（6）筛选 / 随机前 6 个月内新发或者有症状或者需要治疗的胆石症或胆囊炎；
- •（7）由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、多囊卵巢综合征；
- •（8）筛选 / 随机时有显著的胃排空异常、严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病；
- •（9）筛选 / 随机前有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）疾病史或家族史；
- •（10）筛选 / 随机时合并甲状腺疾病或甲状腺功能检查结果异常且有临床意义并且需要治疗，或经研究者判定虽不需要治疗但具有潜在疾病进展风险；
- •（11）过去 5 年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌；
- •（12）已知受试者计划在试验期间接受手术治疗；
- •（13）筛选 / 随机前有重度抑郁症、焦虑症或者其他经研究者评估不适宜参加本试验的精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍症等）；或者筛选时受试者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15 分（参见附录 2）；
- •（14）筛选 / 随机前有自杀行为史、尝试实施自杀行为史、曾经有过自杀想法；
- •筛选和 / 或随机时任何实验室检查指标符合下列标准：
- •（1）糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L；
- •（2）肝功能受损：ALT 或 AST≥3 倍正常值上限、或总胆红素≥2 倍正常值上限；
- •（3）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式，参见附录 3）<60mL/min/1.73m2；
- •（4）血促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L 或<0.4mIU/L；
- •（5）血降钙素≥50ng/L；
- •（6）血淀粉酶或脂肪酶≥3 倍正常值上限；
- •已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他 GLP-1 RA 类药物或具有激动 GLP-1 受体机制的药物过敏；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任一结果阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过（即签署知情同意书）其他药物或器械临床试验，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的 5 个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究；
- •已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性。其中“长期大量饮酒”定义为筛选前 3 个月内每月的日均饮酒量折算为纯酒精量超过 25g（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒 250mL 或白酒 50g）并持续 3 个月；
- •试验期间至试验用药品末次给药后 2 个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性和女性受试者；
- •研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
结局指标
主要结局
治疗 44 周后，体重较基线下降的百分比。
时间窗: 治疗 44 周后
次要结局
- 治疗 44 周后，体重较基线降低≥5%的受试者比例；(治疗 44 周后)
- 治疗 44 周后，腰围较基线的变化。(治疗 44 周后)
研究者
贾德佳
惠升生物制药股份有限公司
研究点 (40)
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