ChiCTR-IOR-17013734已完成不适用
米氮平与阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的影响及其影像学研究
自筹经费课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠监测
研究概览
简要总结
探索抗抑郁药物米氮平和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的主、客观影响，探索米氮平和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状影响的神经影像学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁（含），男女不限，门诊或住院的患者。
- •受试者（及其法定监护人）签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。
- •符合美国精神障碍与行为问题诊断标准（DSM-Ⅳ）抑郁障碍诊断标准。
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18 分，其中睡眠因子评分（HAMD 的第 4-6 项总分）≥3 分。
排除标准
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者。
- •筛选前 30 天内服用过抗抑郁药、抗精神病药、情感稳定剂、镇静催眠药者。
- •筛选前 3 个月内根据 DSM-Ⅳ诊断为酒精或药物滥用和依赖者（尼古丁和咖啡因依赖不在排除之列）。有规律饮酒、睡前饮酒者。
- •近 6 个月内有严重的自杀风险者（HAMD 自杀因子≥2 分）。
- •近 3 个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗者。
- •妊娠及哺乳期妇女，在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。核磁检查禁忌的患者。
- •已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）。
- •有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者。
- •有药物抵抗史（同时服用两种不同的抗抑郁药系统治疗无效（系统治疗定义为最大耐受剂量治疗 6 周））。
- •既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者。
- •既往有睡眠呼吸暂停（呼吸紊乱指数 AHI 分数>15），COPD，不宁腿综合征，周期性腿动（周期性腿动指数>25）病史者。
- •既往 12 个月内有任何原因导致的意识障碍。
- •伴有严重的不稳定的心血管病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者。
- •有恶性肿瘤病史或合并症者。
- •生化检查、血液学检查或尿液分析结果不在实验室正常范围内，且研究者认为有临床意义者。难治性抑郁症，此次病程>3 个月。
研究组 & 干预措施
Two groups
米氮平 vs 阿戈美拉汀
结局指标
主要结局
多导睡眠监测
时间窗: 北京大学第六医院
核磁扫描
时间窗: 中国人民解放军第 306 医院
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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