?Eficacia de Sevikar® comparado con la combinación de Perindoprilo/Amlodipino sobre la Presión Arterial Central, en Pacientes con Hipertensión moderada a severa - SEVITENSION?

Phase 1

• Conditions: Eficacia de Sevikar® comparado con la combinación de Perindoprilo/Amlodipino sobre la Presión Arterial Central, en Pacientes con Hipertensión moderada a severa - SEVITENSION; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10015491Term: Essential hypertension, unspecified

• Registration Number: EUCTR2009-012966-30-ES
• Lead Sponsor: DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-09-17
• Study Completion: 2012-11-05
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 720

Inclusion Criteria

1.Varones y mujeres de raza blanca >= 40 años y <=80 años de edad en el momento de la inclusión;
2.Presencia de al menos 3 de los factores de riesgo siguientes en el momento de la inclusión:
Edad: hombres < 55 años; mujeres > 65 años;
Consumo de tabaco: fumador actual o ex fumadores de menos de 1 año;
Dislipemia:
-TC > 5.0 mmol/l (190 mg/dl) o
-LDL-C > 3.0 mmol/l (115 mg/dl) o
-HDL-C: hombre < 1.0 mmol/l (40mg/dl); mujer < 1.2 mmol/l (46 mg/dl) o
-TG > 1.7 mmol/l (150 mg/dl)
Diabetes tipo 2;
Valores anómalos de GGT/ aumento de la glucosa plasmática en ayunas;
Obesidad abdominal: perímetro de cintura, hombres > 102cm; mujer > 88 cm;
Antecedentes familiares de enfermedad coronaria precoz: hombres de edad < 55 años y mujeres de edad < 65 años;
Hipertrofia del ventrículo izquierdo
-HVI electrocardiográfica (Sokolow-Lyon > 38 mm; Cornell > 2440 mm*ms) o
-HVI ecocardiográfica (HVI en hombres >= 125 g/m2, mujeres >= 110 g/m2);
Enfermedad cerebrovascular
-Ictus isquémico
-Hemorragia cerebral
-Ataque isquémico transitorio;
Enfermedad cardiaca
-Infarto de miocardio
-Angina
-Revascularización coronaria
-Fallo cardíaco;
Retinopatía avanzada
-Hemorragias o exudados
-Papiloedema;
Ateroesclerosis (incl. enfermedad arterial periférica);
Enfermedad renal
-Nefropatía diabética
-Insuficiencia renal (creatinina en plasma: hombre > 1.3 mg/dl; mujer > 1.2 mg/dl)
-Índice de filtrado glomerular < 60 ml/min/1.73 m2 o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
-Microalbuminuria > 30 mg/24 h
-Proteinuria > 300 mg/24 h;

3.Pacientes con hipertensión de moderada a grave en el momento de su inclusión al estudio, definida por:
-PAS >= 160 y <= 200 mmHg o PAD >= 100 y <= 115 mmHg, en pacientes no tratados, o
-PAS >= 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg, en pacientes con tratamiento previo, o
-PAS >= 130 mmHg o PAD >= 80 mmHg en diabéticos/ERC;
4.Pacientes que han dado libremente su consentimiento informado por escrito, después de habérseles explicado la naturaleza del estudio y el tratamiento de sus datos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Hipertensión secundaria o maligna.
2.Contraindicación de alguna de las medicaciones del estudio.
3.Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min.
4.Pacientes en tratamiento con más de 3 fármacos antihipertensivos.
5.El paciente necesita tomar cualquier otro fármaco que también es eficaz para la hipertensión (p. ej., un alfabloqueante para la enfermedad prostática).
6.Infarto de miocardio, Angioplastia coronaria transluminal percutanea (ACTO) o bypass de la arteria coronaria (BAC) en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
7.Angina de pecho inestable.
8.Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o cirugía cerebrovascular en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
9.Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
10.Insuficiencia cardiaca congestiva con clasificación II-IV de la NYHA.
11.Arritmias incontroladas
12.Enfermedad hematológica, gastrointestinal, hepática, renal o de otro tipo, concomitante y clínicamente importante, que pudiera interferir con la capacidad del paciente para completar el estudio.
13.Pacientes insuficientemente tratados con tres antihipertensivos diferentes y con lesiones clínicamente relevantes en órganos diana.
14.Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, psicosis, cambios de personalidad, enfermedades psiquiátricas, baja motivación u otros problemas emocionales o intelectuales que puedan invalidar el consentimiento informado.
15.Mujeres embarazadas o mujeres en situación fértil (antes de la menopausia durante al menos un año) que no utilicen un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU), píldora anticonceptiva o métodos de barrera) desde al menos 3 meses antes de la incorporación al estudio, o mujeres que estén dando el pecho.
16.Anomalías clínicamente relevantes en la analítica basal o de preinclusión.
17.Participación en otro ensayo clínico, actualmente o en el periodo de un mes antes de la incorporación al estudio.
17.Participación en este estudio como personal del centro de investigación.
19.Pacientes que difícilmente puedan cumplir con el protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified