CTR20233053已完成2 期
一项评价 QLM3003 软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年10月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 第 8 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善≥75%的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率 QLM3003 软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性。 次要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率 QLM3003 软膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学特性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；
- •年龄 18-65 周岁（含边界值），男女不限；
- •筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合 Hanifin-Rajka 标准，且筛选前病史≥6 个月，同时在筛选期和基线期需满足条件：
- •受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗 AD 的药物或疗法；
- •育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及末次用药后 30 天内采取有效的避孕措施；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •患有可能影响试验药物评价的其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损
- •具有临床意义的活动性感染或病史：
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- •患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究者；
- •心血管系统疾病情况者：
- •筛选期胸片/CT 检查提示活动性结核
- •筛选时，受试者实验室相关指标异常且研究者认为影响安全性评价者：
- •患有甲状腺疾病（包括但不限于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退），或正在接受甲状腺替代治疗
- •乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或 HIV 筛查阳性；
- •已知或研究者判断可能对托法替布或其他 Janus 激酶（JAKs）抑制剂有过敏反应者
- •基线前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗 AD 者，如度普利尤单抗；
- •基线前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过 JAK 抑制剂治疗者，
- •基线前 12 周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •基线前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准），系统使用过强效细胞色素酶（CYP）3A4 抑制剂（如酮康唑）、中等 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（如氟康唑）、强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）者；
- •筛选前近 12 个月内有药物或酒精滥用史；
- •筛选前 12 周内接受过其它临床试验药物或治疗者；
- •筛选前 8 周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者；
结局指标
主要结局
第 8 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善≥75%的患者比例。
时间窗: 从筛选期到第 8 周
次要结局
- 第 8 周研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS）应答的患者比例； IGA-TS 应答定义：IGA 评分为 0 或 1 分，且较基线改变≥2 分。(从筛选期到第 8 周)
- IGA 评分为 0 或 1 分的患者比例（第 1、2、4、6、8 周）；IGA-TS 应答的患者比例（第 1、2、4、6 周）；达到 IGA-TS 应答的时间；(从筛选期到第 8 周)
- 不良事件及严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠或尿妊娠；12 导联心电图；局部耐受性评估。(整个试验过程中)
研究者
吕明霞
齐鲁制药有限公司
研究点 (15)
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