ChiCTR2100051400尚未招募2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 呋喹替尼联合抗 PD-1 对比 PD-1 治疗转移性结肠癌的病例对照研究 (随机、开放标签 II 期临床试验)
希思科—和记黄埔医药肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者的不良反应级别
研究概览
简要总结
本研究拟在复发 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌患者中选用抗 PD-1 联合呋喹替尼治疗对比抗 PD-1 治疗，进行前瞻性随机对照临床试验，旨在探讨 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌免疫治疗和抗血管治疗联合的治疗策略，比较抗 PD-1 联合呋喹替尼治疗方案 ，以及单药抗 PD-1 治疗方案，在 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌患者中应用的安全性及不良反应记录。同时记录不同组患者的 1 年和 3 年总体生存，以及无进展生存期，以期选择合适 dMMR-MSI-H 的结直肠癌患的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理证实为结直肠癌；
- •2.行结直肠癌根治性切除术后；
- •3.术后病理分期 II-III 期；
- •4.证实为 dMMR-MSI-H；
- •5.术后复查出现远处转移；
- •6.年龄在 20-80 岁之间；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.白细胞计数>4x10^9/L，血小板计数>80x10^9/L，肝肾功能正常，心电图正常，无免疫治疗禁忌。
排除标准
- •1.此前进行过抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗；
- •2.此前进行过抗血管治疗；
- •3.最近 4 周内参加过其他临床研究的患者；
- •4.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
呋喹替尼联合抗 PD-1 组
抗 PD-1 组
结局指标
主要结局
患者的不良反应级别
患者的生活质量评分
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 1 年、3 年无进展生存率
- 1 年、3 年总生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
PD-1 单抗 JS001 治疗 MSI-H 晚期或复发结直肠癌的单臂 II 期临床研究ChiCTR1900022491上海桐树生物科技有限公司；上海君实生物医药科技股份有限公司40
Unknown
不适用
信迪利单抗联合局部大分割放疗在 MSI-H/dMMR 直肠癌患者新辅助治疗中的安全性、有效性的前瞻性、单臂、多中心 Ib 期研究ChiCTR2000037604自筹20
Unknown
不适用
特瑞普利单抗联合呋喹替尼治疗 pMMR/MSS 型复发难治性晚期结直肠癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究ChiCTR2000028965上海君实生物医药科技股份有限公司30
Unknown
2 期
信迪利单抗+贝伐珠单抗联合标准化疗二线治疗转移性结直肠癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR2200058633自筹经费30
Unknown
不适用
呋喹替尼联合标准化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究ChiCTR2200059280自筹资金100