CTR20211042已完成生物等效性试验
吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年5月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹 / 餐后条件下单次口服 200mg 受试制剂吡非尼酮片（规格：200mg/片，江苏知原药业股份有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（商品名：PIRESPA®，规格：200mg/片，塩野義製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹 / 餐后条件下单次口服 200mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- •受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
- •筛选期和基线期（首次给药前第二天）可替宁测试阴性，并且整个试验期间能禁烟
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往有药物过敏史（已知对吡非尼酮片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚汁、咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者
- •既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- •可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有轻 / 中/重度肾损害或具临床意义的肾病病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难；胆道阻塞性疾病。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 4 周内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂卡马西平、利福平等和 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因等；CYP2C9 诱导剂地塞米松等和 CYP2C9 抑制剂青蒿素、氯霉素等及 CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1 的诱导剂和抑制剂）者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病），尤其是有哮喘 / 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或精神障碍者
- •吞咽困难者（如无法吞咽片剂）和乳糖不耐受者（适用于高脂餐有牛奶）
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- •研究者判断不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 达峰时间 Tmax、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、平均滞留时间（MRT）、药物表观清除率（CL/F）(给药后 24 小时)
- 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(整个试验过程)
研究者
黄潞
江苏知原药业有限公司
研究点 (1)
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