ChiCTR2200058403尚未招募4 期
评估信迪利单抗一线用于 PD-L1≥50%晚期非小细胞肺癌的单臂 II 期研究
礼来（上海）管理有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 109 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 109
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心 II 期研究，研究人群为 PD-L1≥50%且驱动基因阴性的晚期 NSCLC 患者将接受信迪利单抗单药一线治疗，旨在评估信迪利单抗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •组织学或细胞学证实的不适合接受手术或局部治疗的 IIIB/C 期和 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK 基因重排；
- •有肿瘤组织样本可用于 PD-L1 免疫组织化学检查；Dako 22C3 检测 PD-L1 高表达（TPS≥50%）；
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •曾因非转移性疾病接受过新辅助化疗、辅助化疗或同步放化疗的患者，距上一次治疗结束间隔至少 6 个月，且确诊晚期肺癌后未接受过系统的抗肿瘤治疗。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •1）血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；
- •3）血小板（PLT）≥100×10^9 /L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •2）丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）；
- •3）血肌酐（Cr）≤1.25×ULN，且内生肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式）≥60 ml/min；
- •（3）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、或凝血酶原时间（PT）≤ULN＋4 秒、或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •注：在 INR≤1.5×ULN 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）。
- •（4）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •（5）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性；非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。
排除标准
- •病理为小细胞肺癌（SCLC），包括 SCLC 与 NSCLC 混合的肺癌；
- •具有 EGFR 基因突变、ALK 或 ROS1 基因融合突变；
- •中枢神经系统或脑膜转移；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 之外的其他恶性疾病，不包括经过根治且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或确诊晚期肺癌后接受过其他药物或使用过研究器械治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •注：允许使用生理剂量（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）糖皮质激素。
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于 500 IU/ ml）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •（1）首次给药前 HBV 病毒载量＜1000 拷贝/ ml（200 IU/ ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；
- •（2）对于 HBcAb（+）、HBsAg（-）、HBsAb（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活。
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前 30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病：
- •（1）患有严重的心血管疾病：入组前 6 个月内出现心肌梗死；静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、室性心律失常、心房颤动或其他控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级慢性心衰，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •（2）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •（3）呼吸道综合征(≥CTCAE V5.0 的 2 级呼吸困难)、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •（4）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）、或其他需要住院治疗的严重呼吸系统疾病；
- •（6）需要全身治疗的严重活动性或未能控制的感染；
- •（7）长期未治愈的伤口或骨折；
- •（8）肾功能不全，尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •（9）存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •经研究者判断，患者可能有其他可能干扰研究结果、导致本研究被迫中途终止的因素，如：其他的严重疾病或严重的实验室检查异常，或伴有其他会影响到受试者的安全或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
- •首次给药前 1 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗注射液
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
- bTMB 表达
- ctDNA 动态变化
研究者
研究点 (4)
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