Estudio SIOVAC (Sildenafilo en Pacientes con Hipertensión Pulmonar tras Corrección de la Enfermedad Valvular)

Phase 1

Conditions: Pacientes con Hipertensión Pulmonar Secundaria a enfermedad valvular cardiaca

Registration Number: EUCTR2007-007033-40-ES

Lead Sponsor: Fundación para La Investigación Biomedica del Hospital Gregorio Marañón

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Ser mayor de 18 años.
2.Presión arterial pulmonar media (PAPM) superior a 30 mm Hg, medida mediante catéter de arteria pulmonar (Swan-Ganz)
3.Intervención valvular, quirúrgica o percutánea, de sustitución, dilatación o reparación valvular realizada hace al menos un año
4.Presentar una situación clínica estable, sin ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca ni modificación del tratamiento en el último mes
5.Firma del consentimiento informado

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento concomitante con nitratos, ritonavir, o bloqueantes alfa-adrenérgicos.
2.Enfermedades veno-oclusivas.
3.Hipotensión arterial con presión arterial sistólica menor de 90 mmHg.
4.Disfunción protésica o valvular con repercusión hemodinámica.
5.Ulcera gástrica o duodenal activa.
6.Infarto de miocardio, accidente cerebro-vascular agudo o arritmias ventriculares en los 6 meses previos a la inclusión
7.Retinitis pigmentosa.
8.Comorbilidad asociada que confiera una expectativa de vida inferior a los 2 años.
9.Deformidades anatómicas del pene (fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie)
10.Condiciones predisponentes para priapismo: anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia.
11.Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
12.Insuficiencia hepática
13.Embarazo o lactancia
14.Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de RM: Portador de marcapasos, desfibriladores, grapas quirúrgicas implantadas para el tratamiento de aneurisma intracraneal, cuerpos metálicos en los ojos, implantes metálicos en los oídos