ChiCTR2400082241尚未招募不适用
利用胸腹腔内窥镜手术系统完成多学科远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 远程手术成功率
研究概览
简要总结
验证上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司开发的胸腹腔内窥镜手术系统，在远程通信网络下开展多学科远程机器人辅助手术的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2)需接受胸 / 腹腔内窥镜手术治疗，并有相应手术治疗指征，包括但不限于以下术式：
- •a.妇科：子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫术、子宫切除术、附件切除术；
- •b.普通外科：远端胃癌根治术、全胃切除术、结 / 直肠癌根治术、肝切除术、胆囊切除术、胃减容术；
- •c.胸外科：肺段 / 肺叶切除术、纵膈肿瘤切除术；
- •(3)生理状况可接受胸 / 腹腔镜手术者；
- •(4)愿意配合并完成研究随访及相关检查者；
- •(5)受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •(1)妊娠或哺乳期女性；
- •(2)恶性肿瘤临床分期为 IV 期者；
- •(3)需行急诊手术者；
- •(4)存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限 1.5 倍）或血小板计数＜80×109/L 者；
- •(5)有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者；
- •(6)近 1 个月内参与过其他临床试验者；
- •(7)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划者；
- •(8)研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
远程手术成功率
30 天内与器械相关或可能相关的并发症发生率（3 级或以上）
次要结局
- 网络传输评价
- 机器人辅助手术时间
- 术中估计失血量
- 患者疼痛评分
- 输血率
- 住院时间
- 主刀医师术中生理负荷评价
- 主刀医师术中心理负荷评价
- 术中操作感受的主观评价
- 器械严重故障发生率
- 器械可修复故障发生情况
- 器械使用性能情况评价
- 整体并发症发生率
- 器械缺陷发生率
- 不良事件
- 与试验器械相关的不良事件及严重不良事件
- 30 天内再入院率
- 再次手术率
- 死亡率
研究者
研究点 (8)
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