ChiCTR2300078317尚未招募不适用
利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 远程手术成功率
研究概览
简要总结
验证上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司开发的胸腹腔内窥镜手术系统，在远程通信网络下开展远程机器人辅助手术的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2)需接受腹腔镜手术治疗，并有相应手术治疗指征，包括但不限于以下术式：
- •a.肾上腺肿瘤切除术；
- •b.肾囊肿去顶减压术；
- •c.输尿管膀胱再植术；
- •d.根治性前列腺切除术（临床分期为 T1 或 T2 的局限性前列腺癌）；
- •e.肾切除术（部分或根治性）；
- •(3)生理状况可接受腹腔镜手术者；
- •(4)愿意配合并完成研究随访及相关检查者；
- •(5)受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •(1)妊娠或哺乳期女性；
- •(2)恶性肿瘤临床分期为 IV 期者；
- •(3)需行急诊手术者；
- •(4)存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限 1.5 倍）或血小板计数＜80×109/L 者；
- •(5)有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者者；
- •(6)近 1 个月内参与过其他临床试验者；
- •(7)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划者；
- •(8)研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
远程手术成功率
次要结局
- 网络传输评价
- 机器人辅助手术时间
- 术中出血量
- 术后住院天数
- 术中操作感受的主观评价
- 术后血清 PSA 正常率（仅针对根治性前列腺切除术的受试者）
- 手术切缘阳性率（仅针对恶性肿瘤切除的受试者）
- 主刀医师术中生理负荷评价
- 主刀医师术中心理负荷评价
- 器械严重故障发生率
- 器械可修复故障发生情况
- 器械使用性能情况评价
- 不良事件
- 与试验器械相关的不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (6)
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