ChiCTR2100053405进行中（未招募）早期 1 期
始于不同时间点的超前镇痛对全膝关节置换术后的镇痛效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验
四川大学华西医院 1.3.5 科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后补救性盐酸吗啡用量
研究概览
简要总结
本研究的目的是探究始于不同时间点的超前镇痛方案对全膝关节置换术后的镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲。研究人员1按时准备好药物或者与药物外形相似的安慰剂，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.因膝关节重度骨关节炎需行单侧初次 TKA 手术患者；
- •2.年龄为 40~80 岁；
- •3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。
排除标准
- •1.对本研究中使用药物过敏者；
- •2.存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形）以及关节僵直；
- •3.酗酒或长期服用阿片类药物者；
- •4.语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（numeric rating scales，NRS）者；
- •5.手术侧肢体神经病变者；
- •7.既往存在消化道溃疡者。
研究组 & 干预措施
A 组
术前 48 小时开始超前镇痛，口服塞来昔布每次 200mg，每 12 小时一次，末次在术前一小时口服
B 组
术前 24 小时开始超前镇痛，口服塞来昔布每次 200mg，每 12 小时一次，末次在术前一小时口服
C 组
术前 1 小时开始超前镇痛，口服塞来昔布一次 400mg
结局指标
主要结局
术后补救性盐酸吗啡用量
次要结局
- VAS 疼痛评分
- 膝关节活动度
- 每日行走距离
- 术后并发症发生率
- 术后完成首次直腿抬高的时间
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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