ChiCTR2300073891尚未招募早期 1 期
肌少症肠道代谢产物与炎症、氧化应激关系及益生菌干预评价研究
国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）、国家自然科学基金项目（32222066 and 32160545）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 握力
研究概览
简要总结
1.明确肠道微生物组与肌少症临床指标之间的 Biolink 机制； 2.基于找到的 Biolink，以肠道微生态系统为靶点，评估益生菌双歧杆菌 M8 对肌少症临床指标的靶向干预作用效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者握力符合以下标准：男性<28 kg，女性<18 kg；
- •2.受试者四肢骨骼肌质量(appendicular skeletal muscle mass, ASM)符合以下标准：男性<7.0 kg/m2, 女性<5.7 kg/m2；
- •3.受试者躯体功能符合以下标准：5-time chair stand test (5TCS) >= 12 s；
- •4.年龄>= 60 岁，男女不限；
排除标准
- •1.患有各种急慢性感染及其他免疫性疾病，如终末期肾病、肝功能衰竭、心力衰竭、呼吸衰竭；
- •2.内分泌疾病，如甲状腺功能异常、库欣综合征、垂体功能异常；
- •3.实验前 1 个月内使用过抗生素、益生菌制剂或 2 周内有腹泻、胃肠炎病史；
- •4.服用抗骨质疏松药物、糖皮质激素、甲状腺激素、性激素、制酸等药物；
- •5.有长期饮酒史，即饮酒时间超过 5 年，或乙醇量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周。
研究组 & 干预措施
对照组
肌少症组
结局指标
主要结局
握力
四肢骨骼肌质量
5 次起坐测试
甘油三酯
胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
球蛋白
白蛋白
次要结局
- 肠道菌群
- 粪便代谢组
- 血清代谢组
研究者
研究点 (1)
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