ChiCTR2100043620尚未招募早期 1 期
三种不饱和脂肪酸对肌肉减少症患者骨骼肌功能和肠道菌群影响的临床研究
中国营养学会—全民营养科研基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 躯体功能
研究概览
简要总结
本项目拟通过研究食用油中三种最主要的不饱和脂肪酸ω-3 PUFAs、ω-6 PUFAs 和ω-9 MUFAs 对肌少症患者骨骼肌功能和肠道菌群的影响，为不饱和脂肪酸干预肌少症及其与肠道菌群的关系提供理论依据，并为我国肌少症患者日常膳食脂肪酸的选择提供科学建议，也为将来通过不饱和脂肪酸协同肠道菌群移植治疗老年肌少症提供方向。同时，基于目前对于肌少症的认识严重不足这一状况，本团队拟在项目研究过程及临床工作中进行肌少症相关知识科普，增加群众对肌少症疾病的认识，从而实现肌少症的早发现、早诊断、早治疗，对提高我国老年肌少症群体的生存时间和生活质量、减轻国家医疗负担、实现健康中国的伟大目标具有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 65 岁-85 岁，男女不限；
- •2.根据最新亚洲肌少症诊断标准诊断为肌少症的患者；
- •3.血脂无明显异常的（TG:1.70~2.25mmol/L）的患者；
- •4.预计半年内不会离开居住地，且依从性良好的患者；
- •5.同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有心血管、肝脏、肺部、肾脏、严重高脂血症、传染性疾病等的患者；
- •2.对深海鱼类、橄榄、大豆及其制品过敏者；
- •3.入组前 2 周内有抗生素类药物使用史，或正在服用影响研究的药物的患者（如激素类药物、类固醇药物和减肥药物等）；
- •4.有严重的认知功能障碍或精神类药物滥用史者；
- •5.正在参加其他营养或肠道菌群干预项目的患者；
- •6.不同意参加本研究、不能完成试验，或预期无法获取随访资料者。
研究组 & 干预措施
omega-6 干预组
每日摄入 33g omega-6 制剂
omega-9 干预组
每日摄入 33g omega9 制剂
omega-6+omega-3 干预组
每日口服 3g omega-3+30g omega-6
omega-9+omega-3 干预组
每日口服 3g omega-3 胶囊+30g Omega-9 制剂
Omega-3 干预组
每日口服 3g omega-3 胶囊+30g Omega-3 制剂
结局指标
主要结局
躯体功能
时间窗: 试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时
粪便肠道菌群丰度和多样性
时间窗: 试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时
次要结局
- 血脂(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- IL-6(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- TNF-α(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 血清白蛋白(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 血清 Omega-3 含量(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 血清 Omega-6 含量(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 血清 Omega-9 含量(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 肌力（握力、肱二头肌力、膝伸肌力量、髋屈肌力量）(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 步速(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
- 粪便脂肪酸代谢(试验开始前；第 12 周干预结束时；第 24 周试验结束时)
研究者
研究点 (2)
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