ChiCTR2000035428尚未招募不适用
放疗联合免疫治疗在食管癌患者术前新辅助治疗中的疗效评估和机制分析
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴细胞亚群分布的变化
研究概览
简要总结
本研究拟通过比较食管癌术前放疗联合免疫治疗（PD-1 单抗和 CIK）的疗效及对生存的改善作用，并检测治疗前后淋巴细胞亚群分布的变化、病理缓解率及产生的肿瘤“新抗原”，评估食管癌术前放疗联合免疫治疗对肿瘤降级、提高 R0 切除率的作用，探索其分子机制，为明确其激活体内的细胞免疫反应提供科学理论。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（2）临床 TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期的患者。
- •（3）年龄为 18 岁（含 18 岁）至 75 岁（含 75 岁）；
- •（4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)评分 0-2 分（ECOG 评分标准见附件Ⅰ）；
- •（5）主要器官功能良好，凝血功能正常；
- •（6）寿命预期≥ 3 个月；
- •（7）受试者入选前签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序。
排除标准
- •（1）未控制的穿刺部位感染或全身感染；
- •（2）不能控制的全身出血性疾病、严重血液高凝状态、严重凝血功能障碍性疾病或受试者正在使用影响凝血功能的药物；
- •（3）有深静脉血栓史或肺栓塞病史者；
- •（4）严重合并症，如心功能分级为 III 级、IV 级（纽约心脏病协会 NYHA 标准）、6 个月内发生的心肌梗塞或 3 级以上（含 3 级）心绞痛、脑外伤、脑寄生虫病、进展性卒中、肝性脑病、自身免疫性肝炎、肝硬化失代偿期的患者，肝功能不全、肾功能不全；
- •（5）既往有抗体药物过敏史，或过敏体质患者，或受试采样针过敏者；
- •（6）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者、免疫缺陷性疾病患者、联合免疫缺陷病、器官移植者、需要接受免疫抑制剂或甾体类药物治疗的自身免疫性疾病患者例；
- •（7）既往有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外；
- •（8）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（9）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •（10）任何精神或认知障碍，情绪不稳定，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性的病例；
- •（11）研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
放疗
Group 2
放疗+PD-1 单抗
Group 3
放疗+PD-1 单抗+CIK
结局指标
主要结局
淋巴细胞亚群分布的变化
病理缓解率
肿瘤新抗原
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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