ChiCTR2000039518进行中（未招募）早期 1 期
维生素 D 治疗维生素 D 缺乏且甲状腺功能正常的桥本甲状腺炎的随机对照临床研究
同济大学附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺自身抗体
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探究补充维生素 D 能否改善维生素 D 缺乏的甲状腺功能正常的桥本甲状腺炎的炎症反应，降低甲状腺自身抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •3.符合桥本甲状腺炎的诊断：甲状腺自身抗体 TGAb﹥60IU/ml TPOAb﹥IU/ml，甲状腺超声呈弥漫性病变；
- •4.甲状腺功能正常 0.3mIU/L < TSH <5.5mIU/L；
- •5.25 羟维生素 D < 25nmol/l。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；
- •2.有严重的心脏、肝脏、肾脏、脑和造血系统及代谢性疾病，或合并精神病或抑郁症；
- •4.经 131 I 治疗者；
- •5.对试验药物过敏者；
- •6.甲状腺肿瘤患者、甲状腺功能异常或正在接受甲状腺相关疾病治疗；
- •7.伴有 1 型糖尿病、多发性硬化、炎症性肠病、自身免疫性肾上腺皮质功能减退、系统性红斑狼疮等其他自身免疫性疾病者；
- •8.营养不良、BMI < 18 kg/m2 或 BMI > 40 kg/m2；
- •9.近 3 个月服用免疫调节药物、维生素 D、维生素 A 或 omega-3 补充剂者；
- •10.研究者认为存在不适合进入研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A group
维生素 D
B group
安慰剂
结局指标
主要结局
甲状腺自身抗体
次要结局
- 维生素 D
研究者
研究点 (1)
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