ChiCTR2100051177进行中（未招募）早期 1 期
清瘿散干预甲功正常桥本氏甲状腺炎患者的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺过氧化物酶抗体
研究概览
简要总结
通过平行、阳性对照的队列研究，探究清瘿散能否改善甲状腺功能正常的桥本甲状腺炎的自身抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合桥本甲状腺炎诊断标准且辨证属肝郁脾虚证；
- •2.年龄 20～65 岁,性别不限；
- •3.甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）＞300 IU/ml；
- •4.血清三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺素(TSH)测量值在正常范围；
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期患者；
- •2.贫血患者（男性：血红蛋白<120g/L,女性：血红蛋白<110g/L）；
- •3.合并自身免疫性肝炎、慢性肾小球肾炎等疾病经研究者判断不适合参加试验；
- •4.接受可能影响甲状腺素转化为三碘甲状腺原氨酸的药物,或可能影响甲状腺自身免疫药物治疗且无法停用的患者,包括皮质类固醇、胺碘酮、普萘洛尔、α干扰素等；
- •6.罹患心理疾患且无法停用相关药物。
研究组 & 干预措施
试验组
清瘿散
对照组
硒酵母片
结局指标
主要结局
甲状腺过氧化物酶抗体
甲状腺球蛋白抗体
次要结局
- 甲状腺功能
- 中医证候积分
- 甲状腺体积
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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