ChiCTR2200063293Not yet recruitingEarly Phase 1
清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索
陕西省中医药管理局科研项目5 sites in 1 country308 target enrollmentStarted: September 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 308
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 甲状腺过氧化物酶抗体
Study Overview
Brief Summary
进一步确认清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎减低 TPOAb 滴度的临床疗效，并通过多种组学技术揭示其临床疗效的内在机制
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.34 IU/mL < TPOAb < 600 IU/mL；
- •2.TGAb < 4000 IU/mL；
- •4.甲状腺超声提示弥漫性肿大或不均匀回声；
- •6.甲状腺激素（FT3、FT4、T3、T4）在参考范围内；
- •7.含促甲状腺激素水平升高（亚临床甲状腺功能减退症）；
- •8.药物洗脱期：入组前 3 个月内未进行临床试验、免疫制剂、中药；
- •9.未使用影响甲状腺激素代谢药物，包括皮质类固醇、含有维生素或微量元素的制剂、胺碘酮、α干扰素、锂制剂、抗抑郁剂或抗精神病药物等；
- •10.未参与其他临床研究；
- •11.签署知情同意书愿意参加本项研究。
Exclusion Criteria
- •1.既往或现患甲状腺其他疾病，包括结节性甲状腺肿、甲亢或亚临床甲亢，或有甲状腺手术史和放射碘治疗史、Graves 病；
- •2.肝功能异常（ALT、AST 超过正常值上限）、肾功能异常（Cr、BUN 超过正常值上限）；
- •3.妊娠期、哺乳期、正在备孕的女性；
- •4.严重的系统性疾病，如：心衰（NYHA 分级为 III／IV 级）、严重心律失常、不稳定型心绞痛，半年内曾发生心肌梗塞；急性脑卒中或遗留有严重后遗症，没有认知能力或生活不能自理及不能合作者；
- •5.患其他免疫系统疾病；
- •7.对试验药物过敏者；
- •8.手术或其他应激情况以及有精神性疾患、药物或其他物品滥用者。
Arms & Interventions
干预组
清肝散结消瘿颗粒
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
甲状腺过氧化物酶抗体
Secondary Outcomes
- 甲状腺球蛋白抗体
- 促甲状腺激素
- 游离三碘甲状腺原氨酸
- 游离甲状腺素
- 三碘甲状腺原氨酸
- 总甲状腺素
- 甲状腺 B 超
- 血常规
- 丙氨酸转氨酶
- 谷氨酸转氨酶
- 肌酐
- 尿素氮
- 蛋白质组学
- 代谢组学
Investigators
Study Sites (5)
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