ChiCTR2300070184尚未招募治疗新技术临床试验
“肝脾同治”中药干预桥本甲状腺炎的多中心临床研究
上海市申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 甲状腺过氧化物酶抗体
研究概览
简要总结
通过大规模回顾性数据分析及多中心临床研究，证实通过中医药治疗可调节免疫改善桥本甲状腺炎、延缓或防止甲状腺功能减退的发生、改善生活质量；为国内桥本甲状腺炎的治疗提供一套以中医综合治疗方案为主的临床诊疗标准，包括中医证候诊断标准、中医规范化治疗方案以及中医药疗效和预后的科学评价标准等一系列技术标准；同时探索中医药临床、科研、产业一体化网络平台的建立，为现代化中医药临床研究及实现成果转化提供新思路和新模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲底保存：采用两级盲底设计，第一级为各药物编号所对应的组别代码即a组或b组，第二级为两组所对应的组别为何种药物。盲底应一式两份密封，交临床研究负责单位保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国甲状腺疾病诊治指南》桥本甲状腺炎诊断标准；
- •中医辩证属于肝郁脾虚证；
- •年龄≥18 岁且≤65 岁；性别不限；
- •T3、T4、FT3、FT4 在检测值的正常范围,TSH<10m IU/L；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN；肌酐≤1.5ULN；
- •受试者理解、同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •药物治疗血压控制不佳,收缩压>160mmHg,或舒张压>100mmHg 的患者；
- •曾患或者正在患甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低患者；或甲状腺肿瘤术后激素补充治疗患者；
- •入组前半年内发生心肌梗死、心力衰竭或不稳定心绞痛患者；
- •入组前半年内发生卒中史者；
- •长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
- •已知对试验药物或其中组成成分过敏的患者；
- •入组前一个月内参加过或正在参加其他干预性临床研究；
- •研究者认为不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
甲状腺过氧化物酶抗体
次要结局
- 甲状腺球蛋白抗体
- 促甲状腺素
- 三碘甲状腺原氨酸
- 甲状腺原氨酸
- 血清游离三碘甲状腺原氨酸
- 血清游离甲状腺素
- 甲状腺 B 超
- IL-17
- 中医证候积分
- 生活质量量表评分
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- FOXP3
研究者
研究点 (3)
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