CTR20241321已完成生物等效性试验
依伏卡塞片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年4月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂和参比制剂血浆中依伏卡塞 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值、几何均值比值及其 90%置信区间（CI）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定杭州仟源保灵药业有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg）给药后依伏卡塞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以协和麒麟株式会社持证和生产的依伏卡塞片(规格：2 mg，商品名：Orkedia®)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄在 18 周岁以上(包括 18 周岁)；
- •体重指数(BMI)在 19.0～26.0 范围内(包括 19.0 及 26.0)，BMI=体重(kg)/身高 2(m2)，女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •从筛选期开始至试验结束后 3 个月内，受试者及其性伴侣无生育计划，受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •有充血性心力衰竭、低钙血症或长 QT 综合征既往史或家族史者；
- •已知对两种或以上药物、食物有过敏史者；对本品活性成分依伏卡塞及辅料成分有过敏史者；
- •生命体征监测显示体温（额温）、脉搏、坐位血压等存在有临床意义的异常者；
- •体格检查中存在有临床意义的异常者；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血机制过筛、血生化、甲状旁腺激素等各项指标存在有临床意义的异常者；
- •12 导联心电图检查、全胸正位片检查存在有临床意义的异常者；
- •筛选期的血生化中和-1 天入住前测得的血清钙浓度低于正常值下限者；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •有嗜烟史(近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体、乙肝表面抗原等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不包含月经期失血）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含有葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- •尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- •女性妊娠检查阳性，及哺乳期妇女；
- •筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- •首次服用试验用药品前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
受试制剂和参比制剂血浆中依伏卡塞 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值、几何均值比值及其 90%置信区间（CI）。
时间窗: 72h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、血清钙、尿常规、甲状旁腺激素)、12 导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况(72h)
研究者
宣燕红
杭州仟源保灵药业有限公司
研究点 (1)
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