ChiCTR2600118322尚未招募早期 1 期
一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究
北京微爱公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能（FEV1/FVC）的变化值
研究概览
简要总结
慢阻肺患者的基础药物是长效β2 受体激动剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和吸入皮质类固醇（ICS），慢阻肺前期（Pro-COPD）患者多出现小气道功能障碍,早期应用细小颗粒药物（三联药物）干预 Pro-COPD 患者，观察是否能改善小气道功能障碍，降低慢阻肺的发病率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：40 至 80 岁；
- •MMEF、FEF50%、FEF75%三个指标中有两个指标小于 65%；
- •FEV1/FVC>=70%；
- •伴有咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状之一者；
- •既往无慢阻肺及慢阻肺急性加重史；
- •CT 扫描上无其他肺部疾病影像学改变，如占位、渗出和间质性改变；
- •无肺癌、肺叶切除、囊性纤维化病史；
排除标准
- •患有基础肺部疾病，如哮喘、支气管扩张和间质性肺病；
- •存在其它研究者认为不符合入组的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
观察组
结局指标
主要结局
肺功能（FEV1/FVC）的变化值
次要结局
- 小气道功能指标（MMEF、FEF50%、FEF75%）的变化值
- 呼吸困难症状改善情况
- 安全性指标（包括：不良事件、生命体征、心电图）
研究者
研究点 (1)
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