ChiCTR2600116246尚未招募不适用
药物及行为综合干预延缓无症状慢阻肺患者疾病进展的方法学研究-队列多重随机对照设计
国家自然科学基金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 基线至 12 个月期间舒张前 FEV1 改变值
研究概览
简要总结
主要研究目的：明确 cm-RCT 实用性研究方法分析慢阻肺早期药物及行为综合干预对延缓无症状慢阻肺患者肺功能下降及疾病进展的真实世界效果。 次要研究目的：明确基于计算机信息技术和医生-护士-患者管理模式对促进慢阻肺早期干预指南建议在临床实践应用的可行性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.队列随访阶段入选标准：①年龄为 35-75 岁 ②经肺功能检查诊断为慢阻肺病的患者，即支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7 ③CAT<10 且 mMRC≤1 ④无急性加重史或每年仅发生 1 次中度急性加重（即 1 次由于呼吸困难和(或)咳嗽、咳痰症状加重口服抗生素、口服或雾化激素治疗）。 ⑤当地常住居民 ⑥愿意参与随访观察并签署队列研究书面知情同意；
- •2.随机对照干预阶段入选标准 ① 年龄为 35-75 岁 ② 经肺功能检查诊断为慢阻肺病的患者，即支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7 ③ CAT<10 且 mMRC≤1 ④ 无急性加重史或每年仅发生 1 次中度急性加重（即 1 次由于呼吸困难和（或）咳嗽、咳痰症状加重口服抗生素、口服或雾化激素治疗） ⑤ 当地常住居民 ⑥ 愿意接受吸入药物及行为干预治疗，愿意来院签署干预研究书面知情同意和开始干预措施；
排除标准
- •1.队列随访阶段排除标准 ①怀孕、计划怀孕或母乳喂养 ②以哮喘表现为主 ③严重认知功能障碍 ④患其他导致肺组织大面积破坏使肺功能下降的疾病，如肺癌切除术、变应性支气管肺曲霉病、间质肺病等 ⑤活动性肺结核或其他呼吸道感染 ⑥无法配合完成肺功能检测 ⑦正参与其他吸入药物或行为方式干预研究 ⑧流动人口或计划近期搬离 ⑨拒绝或无法给予队列研究知情同意；
- •2.随机对照干预阶段排除标准①怀孕、计划怀孕或母乳喂养 ② 以哮喘表现为主 ③ 严重认知功能障碍 ④ 患其他导致肺组织大面积破坏使肺功能下降的疾病，如肺癌切除术、变应性支气管肺曲霉病、间质肺病等 ⑤ 活动性肺结核或其他呼吸道感染 ⑥ 无法配合完成肺功能检测 ⑦ 正参与其他吸入药物或行为方式干预研究 ⑧ 流动人口或计划近期搬离 ⑨ 拒绝或无法给予干预研究知情同意 ⑩ 近 30 天内出现呼吸道症状恶化（咳嗽、咳痰增加和（或）脓痰、呼吸困难）而口服抗生素和（或）口服或雾化激素，或因呼吸道症状前往急诊就诊或住院；
研究组 & 干预措施
试验组
基于信息技术和医生-护士-患者管理模式实施药物及行为干预
对照组
常规诊疗
无症状慢阻肺患者队列
结局指标
主要结局
基线至 12 个月期间舒张前 FEV1 改变值
时间窗: 基线和第 12 个月
次要结局
- 第 12 个月戒烟(第 12 个月)
- 流感和肺炎疫苗接种(第 12 个月)
- 气流阻塞程度加重(基线和第 12 个月)
- 轻度或中度急性加重发生率(第 12 个月)
- 患者接受宣教次数占总宣教次数比例(第 12 个月)
- 遵循指南建议规律使用长效吸入药物(第 12 个月)
- 慢阻肺认知水平的变化(基线和第 12 个月)
- 呼吸训练比例(第 12 个月)
- 基线至 12 个月期间舒张后 FEV1 改变值(基线和第 12 个月)
研究者
研究点 (6)
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