ChiCTR2400086943尚未招募不适用
面向慢阻肺病患者的医学研究
自选课题（自筹）11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 圣乔治呼吸疾病问卷
研究概览
简要总结
运用信息-动机-行为技能模型的理念，构建一个综合的药学干预模式，加强慢阻肺病患者的用药管理以及提升患者的吸入剂使用能力。评估此多样化药学干预手段对慢阻肺病患者疾病预后及负担的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 周岁；
- •2.经医生诊断，临床确诊为慢性阻塞性肺疾病，且根据 GOLD 肺功能分级， 病情严重程度为 2 级至 4 级，吸入支气管舒张剂后 FEV1＜80%预计值（可 接受既往肺功能检查报告做为筛选依据）；
- •3.经实际操作，吸入剂使用方式不正确的患者；
- •4.自愿参加本项临床研究并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.无法获得患者或家属的知情同意；
- •3.患有末期疾病、恶性肿瘤、肺结核病、心肺功能衰竭等，以及因疾病状态无法配合肺功能检测的患者；
- •4.经医生判定存在认知、精神功能障碍，有严重视觉、听觉、沟通功能障 碍，以及存在其他影响吸入剂使用技术的情况；
- •5.行动不便、运动功能限制或其他原因，预计无法完成长期随访；
- •6.正在参与其他药学干预研究的情况；
- •7.经药师判定研究对象无法遵从试验计划的其他情况；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
圣乔治呼吸疾病问卷
时间窗: 基线期后第 3 个月（访视窗±14 天）、第 6 个月（访视窗±14 天）、第 9 个月（访视窗±14 天）、第 12 个月（访视窗±14 天）
次要结局
- 肺功能指标（FEV1（L），FEV1%预计值，FEV1/FVC 扩张后（%）， TLC（L）、FeNO 检查（PPB）(基线期后第 12 个月（访视窗±14 天）)
- 慢阻肺病急性加重年发生次数(基线期后第 3 个月（访视窗±14 天）、第 6 个月（访视窗±14 天）、第 9 个月（访视窗±14 天）、第 12 个月（访视窗±14 天）)
- 吸入剂依从性测试(基线期后第 3 个月（访视窗±14 天）、第 6 个月（访视窗±14 天）、第 9 个月（访视窗±14 天）、第 12 个月（访视窗±14 天）)
- 五水平五维健康量表(基线期后第 12 个月（访视窗±14 天）)
- 医疗成本(基线期后第 3 个月（访视窗±14 天）、第 6 个月（访视窗±14 天）、第 9 个月（访视窗±14 天）、第 12 个月（访视窗±14 天）)
- 药学服务调查问卷(基线期后第 12 个月（访视窗±14 天）)
研究者
研究点 (11)
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