ChiCTR2500099309尚未招募不适用
倍氯福格对小气道功能障碍改善的有效性研究：一项为期 12 个月的前瞻性观察性研究
凯西医药（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小气道功能指标（MMEF、MEF50、MEF25）
研究概览
简要总结
本研究主要用于评估倍氯福格吸入治疗对慢阻肺患者大小气道功能的影响。另评估倍氯福格对于慢阻肺病患者肺弥散功能、IOS、胸部 CT（肺气肿、小气道、间质）评分、诱导痰炎症、mMRC 评分、CAT 评分、6MWT 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.40 周岁以上（包括 40 周岁），性别不限；
- •3.诊断为慢性阻塞性肺疾病，经评估为 GOLD E 组患者；
- •4.试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用。
排除标准
- •1.在过去 8 周内有中度或重度慢阻肺急性加重发生（需要口糖皮质激素、抗生素或住院治疗）。
- •2.受试者目前患有除慢性阻塞性肺疾病之外的肺部疾病，包括尘肺、哮喘、支气管扩张症、过敏性肺炎、活动性肺结核、结节病、变应性支气管肺曲霉菌病或肺癌病史等。
- •3.患有严重的血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤，经研究者判断不宜入组者；
- •4.患有闭角型青光眼、前列腺肥大（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）或膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）的病史，且经研究者判断应避免使用抗胆碱能药物的受试者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女或血 / 尿妊娠检查结果阳性受试者。
- •6.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •7.限制性肺部疾病和病症，如吉兰巴利综合征、重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症和皮质类固醇诱发的肌病无法进行呼吸功能测试的参与者。
- •8.受试者目前正在参与任何临床研究，或根据研究者的判断，不适合入组该临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
小气道功能指标（MMEF、MEF50、MEF25）
时间窗: 第 12 个月或提前退出
次要结局
- 小气道功能指标（MMEF、MEF50、MEF25）(第 6 个月)
- 大气道功能（FEV1、FEV1/FVC）(第 6 个月及第 12 个月)
- 肺弥散功能（DLco）(第 6 个月及第 12 个月)
- 共振频率；5 Hz 与 20 Hz 下阻力的差值(第 6 个月及第 12 个月)
- 症状(第 6 个月及第 12 个月)
- 胸部 CT（肺气肿、小气道、间质）评分(第 6 个月及第 12 个月)
- 诱导痰细胞学计数及免疫荧光染色(第 6 个月及第 12 个月)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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