ChiCTR2100045663Active, not recruitingPhase 4
FEV1 正常的哮喘患者中比较超细 / 细颗粒 ICS 联合 LABA 的治疗有效性和安全性研究
上海市第一人民医院1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: April 20, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肺功能
Study Overview
Brief Summary
探索在轻中度哮喘患者中存在小气道功能障碍且规律使用布地奈德福莫特罗（160ug/4.5ug，1 吸 bid）2 个月以上仍无法获得症状改善或小气道功能障碍纠正，比较倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次一吸）﹑倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次两吸）或布地奈德福莫特罗（320ug/9ug，1 吸 bid）对哮喘症状和气道炎症的控制，以及对大小气道功能的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，并≤70 岁；
- •2.具有反复发作性咳嗽﹑胸闷或喘息症状；ACT 小于 20 分；
- •3.激发试验阳性，舒张试验阳性，或通过吸入激素治疗 FEV1 改善 12%，200mL；
- •4.规律使用布地奈德福莫特罗（160ug/4.5ug，1 吸 bid）2 个月以上仍无法获得喘息﹑胸闷和 / 或咳嗽症状的明显改善。
Exclusion Criteria
- •1.体温超过 37.5℃或血象异常（白细胞计数>1.0×10^9/L 或<0.4×10^9/L）；
- •2.合并明显的囊性或柱状支气管扩张﹑肺部感染或间质性肺炎；
- •3.4 周以内的呼吸道感染病史；
- •4.吸烟史，且超过 100 年支；
Arms & Interventions
低剂量超细颗粒组
倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次一吸）
中剂量超细颗粒组
倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次两吸
中高剂量细颗粒组
布地奈德福莫特罗（320/9 ug 每天两次，每次 1 吸）
Outcomes
Primary Outcomes
肺功能
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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