ChiCTR2400083878Not yet recruiting治疗新技术临床试验
靶向 PSMA 的核素荧光双模态探针 68Ga/18F-P3 在前列腺癌术前显像和术中导航的临床应用
自筹1 site in 1 countryStarted: May 7, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术中荧光显像的前列腺切缘（阳性或阴性）和组织病理结果（阳性或阴性）的一致性
Study Overview
Brief Summary
探究基于 ODAP-Urea 骨架的靶向 PSMA 核素荧光双模态探针 68Ga/18F-P3 在前列腺术前显像和术中导航的可行性、安全性、有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •a) 需要手术治疗治疗的前列腺癌患者
- •b) 经传统影像学检查（骨显像、CT 或 MRI）或者 PET/CT 证实未发生非区域淋巴结转移、骨转移或其他部位转移（例如内脏转移），即 M0；
- •c) 盆腔淋巴结转移(N1) 的患者允许入组
- •d) 18 岁≤年龄≤80 岁；
- •e) 通过术前沟通，患者及家属表示对病情及治疗方案的选择完全知情并签署知情同意书及知情选择告知书的患者；
Exclusion Criteria
- •a) 不签署知情同意以及不能配合研究的患者；
- •b) 不能耐受 PET/CT 或 RLRP 的患者
- •c) 既往接受过针对前列腺癌的以下任何治疗：
- •①系统性治疗，包括但不限于：接受＞2 个月的 ADT 治疗、接受＞2 个月的传统内分泌治疗、新型内分泌治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗
- •②局部治疗，包括但不限于前列腺癌的盆腔放疗、手术
- •d) 既往 5 年内或同时罹患除前列腺癌之外的恶性肿瘤
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
术中荧光显像的前列腺切缘（阳性或阴性）和组织病理结果（阳性或阴性）的一致性
Secondary Outcomes
- 切缘阳性
- 术中荧光显影的盆腔淋巴结（阳性或阴性）和组织病理结果（良性或恶性）的一致性
Investigators
Study Sites (1)
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