CTR20200349进行中（未招募）3 期
评估 Benra 在 ECRSwNP 患者中有效性安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的 3 期研究
未提供169 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 169
- 主要终点
- 内窥镜评估的息肉总评分相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 benralizumab 对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效 次要目的：CT 评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素 使用情况等 安全性目的：评估 benralizumab 与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- •签署知情同意书时，受试者年龄必须为 18～75 岁（包括 18 和 75 岁）。
- •对于患有双侧鼻窦息肉的患者，尽管在 V1 前接受稳定日剂量 INCS 治疗至少 4 周，有 SCS（口服和肠外给药）治
- •疗史或既往接受 CRSwNP 手术治疗，但其疾病严重度仍符合手术要求，具体如下：
- •V1 时，NPS 总分至少为 5 分，最高为 8 分（单侧鼻孔的评分至少为 2 分），且在 V2 时也符合该评分标准，以满足由研究影像中心实验室确定的随机标准
- •V1 之前症状持续至少 12 周
- •V1 之前的 2 周内患者报告中度至重度鼻塞（评分为 2 或 3)(回忆 2 周症状,评分:0 分-无～3 分-重度）。
- •仅亚洲（日本，中国大陆，中国台湾，越南和泰国）：V2 时，研究影像中心实验室评估的 CT Lund Mackay 评分中， 筛窦评分≥上颌窦评分。
- •V1 时，中心试验室测定的血嗜酸性粒细胞计数＞2%或≥150/ul。基于研究者的医学判断，可重复检查一次。
- •接受白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗的患者需要在 V1 之前至少 30 天内保持稳定剂量。
- •对于接受 CRSwNP 标准治疗的患者，研究期间愿意维持稳定治疗
- •入选时（V1）SNOT-22 总分≥20。
- •随机前 14 天内至少有 8 天可评价的每日日志数据（基线两周 1 次的平均分是从研究第-13 天开始收集至第 0 天结束）
- •随机时，每两周一次的 NBS 平均评分≥1.5
- •随机（V3）时，SNOT-22 总分≥20。
- •导入期间，基于每日日志，INCS 依从性至少为 70%。
- •对于有生育能力的女性，V1 时血清妊娠试验结果呈阴性，V2 和随机时尿妊娠试验结果呈阴性。
排除标准
- •在 V1 前 3 个月内接受过任何鼻部和 / 或鼻窦手术的患者。
- •患者存在可能使其无法进行主要有效性终点评价的情况或合并疾病，例如： ·单侧上颌窦后鼻孔息肉； ·导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲； ·筛选期时或筛选期之前 2 周内出现急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； ·目前患有药物性鼻炎； ·变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）或变应性真菌性窦炎（AFS）； ·鼻腔肿瘤。
- •在 V1 之前 4 周内需要全身性（口服和 / 或非肠道给药）糖皮质激素治疗哮喘急性发作或住院（＞24 小时）治疗哮喘的患者。
- •有已知对 IP 的任何成分过敏或出现反应的病史。
- •在 V1 之前 3 个月内和研究期间使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤或任何试验性抗炎治疗）。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3 倍的正常值上限（ULN）。
结局指标
主要结局
内窥镜评估的息肉总评分相对基线的变化
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 5，访视 6，访视 7，访视 9，访视 11，访视 13，访视 14
鼻塞平均评分相对基线的变化
时间窗: 所有访视
次要结局
- CT 鼻窦浑浊度(LMS 评分)相对基线的变化(访视 2 访视 7 访视 11)
- 至首次鼻息肉手术的时间(第一次手术的时间)
- 疾病特定的健康相关生活质量相对基线的变化(所有访视)
- 缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素使用情况(所有访视)
- 鼻息肉相关症状相对基线变化(所有访视)
- 其他 CT 鼻息肉评分相对基线的变化(访视 2 访视 7 访视 11)
- benralizumab 的药代动力学和免疫原性特征(访视 3 访视 6 访视 9 访视 11 访视 12a 访视 12b 访视 13 访视 14)
- 根据不良事件、生命体征、临床实验室和心电图 结果对安全 性和耐受性进行评价(所有访视)
研究者
范娟
AstraZeneca AB/Catalent Indiana, LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (169)
Loading locations...