ChiCTR2400090727尚未招募早期 1 期
放射性核素标记 FAPI 在肿瘤及非肿瘤疾病 PET 显像临床研究
国家自然科学基金委员会(82272032)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶的数目
研究概览
简要总结
拟采用放射性核素标记 FAPI（68Ga-FAPI、18F-FAP、FAPT)等）对肿瘤及非肿瘤疾病行 PET/CT 或 PET/MR 显像，观察病变显像剂摄取的情况，并与和 18F-FDG PET 显像对比，探讨其临床转化价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合（1）或（2）、（3）、（4）条件的受试者入选本研究。
- •（1）性别不限，年龄 18-80 岁；（2）疑似或新诊断或既往治疗的恶性肿瘤患者（支持证据包括 MRI、CT、肿瘤标记物和病理报告）；（3）非肿瘤性疾病如炎性病变、纤维化类病变、Ig4-相关疾病、动脉粥样硬化斑块、类风湿关节炎以及心肌重塑等；（4）同时安排 18F-FDG 和放射性核素标记 FAPI（68Ga-FAPI、18F-FAPI、FAPT 等）PET/CT 或 PET/MR 扫描的患者；（5）能够提供知情同意（由参与者、父母或法定代表签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。
- •健康受试者入选标准：（1）性别不限，年龄 18-80 岁；（2）无重大疾病及手术史；（3）血常规、肝肾功能均正常；（4）能够提供知情同意（由参与者、父母或法定代表签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针同意的受试者。
排除标准
- •（1）有严重的心脑血管疾病者；肝肾功能不全者；
- •（2）妊娠或哺乳期者；
- •（4）药物及（或）酒精滥用者，有造影剂或其它药物过敏史者；
- •（5）有 MR 扫描禁忌症者。
结局指标
主要结局
病灶的数目
最大标准化摄取值
病灶的位置
病灶的大小
灵敏度
特异度
阳性预测值
癌症的诊断效能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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