ChiCTR2200059004尚未招募早期 1 期
靶向成纤维细胞活化蛋白 PET/CT 显像的临床试验新技术研究
南方医科大学南方医院人才引进启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FAP 显像剂 PET/CT 显像诊断肿瘤的灵敏度和特异性
研究概览
简要总结
观察正电子核素标记的 FAPI PET 在不同类型恶性肿瘤等疾病中的检出效能，并与 18F-FDG (FDG) PET 诊断、分期的优劣性进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，男女不限；
- •2.近期（2 个月内）拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的肿瘤受试者或疑似肿瘤等受试者；
- •3.预期生存≥12 周；
- •4.血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×10^9L 或中性粒细胞≥1.5×10^9L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT(肝转移受试者)，ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移 ALP ≤4.5ULN)；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •5.按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量的靶病灶；
- •6.理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.垂危急救病人，呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；
- •2.药物及（或）酒精滥用者，过敏体质者；
- •3.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •4.不能耐受和配合检查者；
- •5.经研究者判断认为不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
FAP 显像剂 PET/CT 显像诊断肿瘤的灵敏度和特异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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