CTR20160240进行中（未招募）2 期
盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年5月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液 400mg QD 给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •征得受试者知情同意的门诊或住院患者。
- •年龄 18-75 岁，性别不限。
- •诊断为社区获得性肺炎。
- •于试验前 72 小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。
排除标准
- •怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）；
- •已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史；
- •患者患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- •患者患有严重危及生命的疾病，预计存活时间少于 2 个月；
- •患者由于肿瘤或化疗造成白细胞减少（中性粒细胞计数<1000/mm3）；
- •患者有严重的肾功能损害：肌酐清除率<30ml/min/1.73m2 或血清肌酐>265μmol/L(>3mg/dL)；
- •患者患有肝脏疾病或严重肝功能损害：ALT、AST>2 倍正常值上限；
- •正在或将要同时用类固醇药物的患者；
- •有 QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起 QTc 间期延长的药物（例如：I 类或 III 类抗律失常药，或者患者有已知的严重心脏功能不全；
- •12-导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，如：房早、室早，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞等，或者 QT 间期延长，男性 QTc＞430ms; 女性 QTc＞450ms；
- •具有中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍、癫痫病史或癫痫发作史者；
- •患者既往有由于氟喹诺酮类药物造成的肌腱病；
- •患者患有其它感染，除本试验药物外需要全身联合应用任何其他抗菌药物；
- •患者患有对试验药耐药的致病菌感染或对本品无效的感染如病毒、真菌等；
- •入选前 2 周内曾使用过喹诺酮类药物的患者；
- •患者既往曾经参加过安妥沙星的临床试验；
- •试验前 3 月内参加过其它新药临床试验者；
- •近期有药物或酒精滥用或依赖性证据者；
- •研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况，患者不适合进入本研究者。
结局指标
主要结局
临床疗效、细菌学疗效和综合疗效
时间窗: 治疗结束后第 8-10 天
临床疗效、细菌学疗效和综合疗效
时间窗: 治疗结束后第 8-10 天
次要结局
- 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效(治疗结束后 1-3 天)
- 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效(治疗结束后 1-3 天)
研究者
梅友健
安徽环球药业股份有限公司 / 安徽鸿翔医药科技有限公司
研究点 (6)
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