CTR20211846暂停2 期
伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年8月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 7 天后（第 8±1 天）访视前 24 小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限。
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
- •符合过敏性结膜炎的诊断标准，并确诊为过敏性结膜炎。
排除标准
- •已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。
- •基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。
- •根据受试者病史和 / 或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。
- •已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。
- •在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者。
- •筛选前 6 个月内任一只眼实施过眼内手术，或筛选前 3 个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或筛选前 3 个月内任一只眼存在眼外伤。
- •不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。
- •研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。
- •严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗 7 天后（第 8±1 天）访视前 24 小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化；
时间窗: 第 7 天（第 3 次访视）访视前 24 小时内
次要结局
- 治疗 3 天后（第 4±1 天）和 7 天后（第 8±1 天）访视前 24 小时内患者最严重眼部症状总评分及其与基线相比的变化；(第 3 天（第 2 次访视）和第 7 天（第 3 次访视）访视前 24 小时内)
- 治疗 3 天后（第 4±1 天）和 7 天后（第 8±1 天）访视时患者眼部体征总评分及其与基线相比的变化；(第 3 天（第 2 次访视）和第 7 天（第 3 次访视）访视前 24 小时内)
- 药物不良反应发生率。(0-7 天)
- 治疗 3 天后（第 4±1 天）和 7 天后（第 8±1 天）访视前 24 小时内患者最严重眼痒评分；(第 3 天（第 2 次访视）和第 7 天（第 3 次访视）访视前 24 小时内)
- 治疗 3 天后（第 4±1 天）访视前 24 小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化；(第 3 天（第 2 次访视）访视前 24 小时内)
- 治疗 3 天后（第 4±1 天）和 7 天后（第 8±1 天）访视时患者结膜充血评分及其与基线相比的变化；(第 3 天（第 2 次访视）和第 7 天（第 3 次访视）访视前 24 小时内)
- 治疗 3 天后（第 4±1 天）和 7 天后（第 8±1 天）访视时患者眼部症状和体征总评分及其与基线相比的变化；(第 3 天（第 2 次访视）和第 7 天（第 3 次访视）访视前 24 小时内)
研究者
李朝兴
武汉益承生物科技有限公司
研究点 (1)
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