一项在中国健康成年试验参与者中评价 TLL-018 片对盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

杭州高光制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 二甲双胍的药代动力学参数：？血浆：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F ？尿液：尿药排泄量（Ae）、尿药排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价在中国健康成年试验参与者中 TLL-018 片对盐酸二甲双胍片的药代动力学特征的影响。次要目的：评价 TLL-018 片和盐酸二甲双胍片在中国健康成年试验参与者中的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•中国健康成年试验参与者，年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）之间，男女均可
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
•试验参与者从签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；
•充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。

排除标准

•已知对试验用药品（盐酸二甲双胍片、TLL-018 片）的任何组分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
•筛选期经病史询问、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正侧位片检查等结果，经研究者判断异常有临床意义者；
•筛选前 3 个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者，或结核筛查试验结果阳性者；
•筛选前 1 年内有带状疱疹病史者；或既往有复发性带状疱疹病史或者播散性单纯疱疹或播散性带状疱疹病史者；
•筛选前 30 天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）；
•筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
•有下列病史且研究者判断不宜参加试验，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病病史者；
•具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH 值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者；
•有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或筛选期 QTc 间期显著延长（男性 QTcF>450msec，女性 QTcF>470msec）的试验参与者；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在本试验期间献血者；
•筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
•筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或用药前 48h 内及试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性者；
•筛选前 30 天内平均每天吸烟＞5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；或筛选时尿液尼古丁检测结果阳性；
•筛选前 3 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 4 周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•首次用药前 48h 服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、或者任何含咖啡因、茶碱的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）；
•不能耐受静脉穿刺以及采血困难者，有晕针晕血者；
•妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠检查结果阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
•筛选前 3 个月内使用了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
•研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。

结局指标

主要结局

二甲双胍的药代动力学参数：？血浆：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F ？尿液：尿药排泄量（Ae）、尿药排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）

时间窗: 研究全程

次要结局

不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12-导联心电图等。(研究全程)

研究者

发起方

杭州高光制药有限公司

研究点 (1)

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